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Início da ventilação não invasiva em casa versus hospital entre pacientes com síndrome de sobreposição (OVNI-Dom)

5 de agosto de 2015 atualizado por: IP Santé Domicile

Início da ventilação não invasiva em casa versus hospital entre pacientes com síndrome de sobreposição: estudo randomizado controlado de não inferioridade

O estudo parte do pressuposto de que na Síndrome de Overlap, a introdução domiciliar da VNI é tão eficaz em termos de adesão e melhora clínica e gazométrica, e qualidade de vida, quanto o início hospitalar. Os investigadores estudarão o início da VNI em casa versus no hospital em dois grupos randomizados de pacientes com Síndrome de Sobreposição. O principal objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do início da VNI em casa versus hospital em termos de adesão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Overlap é definida pela coexistência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e uma síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHS). A interação entre essas duas doenças é responsável pela dessaturação noturna mais profunda, diminuição da sensibilidade ao CO2, alterações do sono mais pronunciadas, hipercapnia diurna mais frequente, maior risco de hipertensão pulmonar e maior risco cardiovascular, em comparação com indivíduos com DPOC ou SAHS isolada.

Os tratamentos da Síndrome de Overlap são a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou a ventilação não invasiva (VNI), associada complementada ou não por oxigenoterapia durante o sono. Os critérios para escolha do tipo de tratamento não estão bem definidos. A qualidade e o cumprimento da VNI são muito importantes em todas as doenças que levam à insuficiência respiratória crônica cuja Síndrome de Overlap. O aumento no número de pacientes tratados com VNI é estimado em mais de 12% ao ano. A inicialização da VNI geralmente é realizada em uma internação convencional, mas o congestionamento das vias de saúde leva ao aumento do tempo de espera antes do tratamento. Assim, até o momento, nenhum estudo validou uma alternativa comprovada para atender o aumento do número de pacientes em VNI, mantendo a qualidade do serviço.

O HAS definiu bons candidatos para uma inicialização domiciliar de VNI, nos seguintes critérios: pacientes com indicação reconhecida de VNI a longo prazo, com insuficiência respiratória estável, necessitando apenas de ventilação noturna, rodeados de cuidadores que dominam o uso de equipamentos e cujos a localização permite uma intervenção rápida. O estudo parte do pressuposto de que na Síndrome de Overlap, a introdução domiciliar da VNI é tão eficaz em termos de adesão e melhora clínica e gazométrica, e qualidade de vida, quanto o início hospitalar. Os investigadores estudarão o início da VNI em casa versus no hospital em dois grupos randomizados de pacientes com Síndrome de Sobreposição. O principal objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do início da VNI em casa versus hospital em termos de adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74374
        • Ainda não está recrutando
        • CH Annecy-Genevois
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33073
        • Recrutamento
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Contato:
      • Cannes, França, 06401
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Cannes
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Dijon
        • Contato:
      • Foix, França, 09017
        • Ainda não está recrutando
        • CH Intercommunal du Val d'Ariège
        • Contato:
      • Garches, França, 92380
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Contato:
      • Haguenau, França, 67500
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Contato:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Número de telefone: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, França, 33340
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • CHR - Hôpital Calmette
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • Ainda não está recrutando
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jésus Gonzalez, MD
      • Rennes, França, 35700
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Laurent
        • Contato:
      • Saint Laurent du Var, França, 06721
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31053
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Larrey CHU Toulouse
        • Contato:
      • le Blanc Mesnil, França, 93150
        • Recrutamento
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores, com menos de 80 anos
  • Pacientes com insuficiência respiratória crônica dentro de uma síndrome de Overlap (definida pela coexistência de DPOC e OEA) em situação estável (sem exacerbação por pelo menos 4 semanas), indicação de tratamento com VNI
  • OEA confirmada por polissonografia de acordo com os padrões da Academia Americana de Medicina do Sono ( AASM ) com IAH > 15, as apneias centrais são toleradas se < 20%
  • DPOC definida pela obstrução do fluxo de ar: VEMS/CVF <70% e VEMS <80% do valor médio previsto
  • Critérios iniciados de VNI: insuficiência respiratória crônica dentro de uma Síndrome de Overlap e PaCO2 > 45 mmHg (em repouso em ar ambiente) e/ou PtCO2 médio > 50 mmHg
  • Paciente informado do estudo e que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados para OEA no ano
  • Paciente traqueostomizado
  • Outras doenças com envolvimento respiratório: doença neuromuscular, doença restritiva do tórax com CPT <80%, síndrome de apneia do sono central pura (a apneia central é tolerada se < 20%)
  • Câncer de pulmão nos últimos 5 anos
  • Doenças psíquicas descontroladas
  • Insuficiência respiratória aguda com necessidade de VNI, há um mês
  • Situação clínica que requer hospitalização prolongada
  • Pacientes sem oportunidade de entender e seguir instruções
  • Recusa em participar do estudo
  • Falta de cobertura de seguro
  • Grávida e/ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Iniciação da VNI no hospital: cuidados atuais. 3 dias de internação para iniciar a VNI como de costume.
Outro: IniVAH
Início da VNI durante uma internação de 3 dias, como de costume.
Outros nomes:
  • Iniciação da VNI no hospital: cuidados atuais
EXPERIMENTAL: IniVAD
Iniciação da VNI em casa: cuidados experimentais.
Outro: IniVAD
Iniciação da VNI em casa. No primeiro dia, o cinesiologista e o técnico iniciam a VNI em casa com o paciente. O investigador validará as configurações de ajuste propostas pelo cinesiologista. Nenhum procedimento durante o segundo dia conforme descrito pelo HAS. No terceiro dia, o cinesiologista e o técnico voltam à casa do paciente para ajustar as configurações, se necessário e validado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Iniciação da VNI em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
compliance- adesão média medida ao longo dos três meses sob VNI expressa em horas/noite
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade da ventilação: evolução da pCO2 e saturação noturna em M3
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)
qualidade de vida e satisfação dos pacientes : questionário de satisfação com a vida do paciente
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)
a ocorrência de complicações: número de complicações da VNI ocorridas
Prazo: mês 3
mês 3
estudo econômico- número de noites de internação
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)
estudo econômico- número de intervenção do cinesiologista e do técnico
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)
estudo econômico- número de contato telefônico pelo paciente
Prazo: mês 3 (M3)
mês 3 (M3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IP Santé Domicile

Investigadores

  • Diretor de estudo: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Investigador principal: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpêtrière
  • Investigador principal: Marie Pia D'orthor, MD, Hôpital Bichat - Claude Bernard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VNI_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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