Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení neinvazivní ventilace v domácím prostředí versus v nemocnici u pacientů se syndromem překryvu (OVNI-Dom)

5. srpna 2015 aktualizováno: IP Santé Domicile

Zahájení neinvazivní ventilace doma versus v nemocnici u pacientů se syndromem překryvu: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Studie je založena na předpokladu, že u syndromu překryvu je domácí zavedení NIV z hlediska compliance a klinického a gazometrického zlepšení a kvality života stejně účinné, jako je zahájení nemocnice. Výzkumníci budou studovat zahájení NIV doma versus v nemocnici u dvou randomizovaných skupin pacientů se syndromem překryvu. Hlavním cílem studie je prokázat noninferioritu zahájení NIV doma oproti nemocnici z hlediska compliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Překryvný syndrom je definován koexistencí chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a apnoe - hypopnoe syndrom obstrukčního spánku (SAHS). Interakce mezi těmito dvěma nemocemi je zodpovědná za nejhlubší noční desaturaci, sníženou citlivost na CO2, výraznější změny spánku, častější denní hyperkapnii, vyšší riziko plicní hypertenze a zvýšené kardiovaskulární riziko ve srovnání s jedinci s CHOPN nebo izolovanou SAHS.

Léčba syndromu překrytí je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV), která je nebo není spojena s kyslíkovou terapií během spánku. Kritéria pro výběr typu léčby nejsou dobře definována. Kvalita a compliance NIV jsou velmi důležité u všech onemocnění vedoucích k chronickému respiračnímu selhání, jehož syndrom překryvu. Nárůst počtu pacientů léčených NIV se odhaduje na více než 12 % ročně. Spuštění NIV se obvykle provádí při běžné hospitalizaci, ale cesty zdravotní péče při přetížení vedou ke zvýšení čekací doby před ošetřením. Do dnešního dne tedy žádná studie neověřila podporovanou alternativu, která by uspokojila nárůst počtu pacientů na NIV při zachování kvality služeb.

HAS definoval dobré kandidáty pro domácí spuštění NIV na základě následujících kritérií: pacienti s uznávanou indikací NIV v dlouhodobém horizontu, se stabilním respiračním selháním, vyžadující pouze noční ventilaci, obklopeni pečovateli ovládajícími používání zařízení a jejichž umístění umožňuje rychlý zásah. Studie je založena na předpokladu, že u syndromu překryvu je domácí zavedení NIV z hlediska compliance a klinického a gazometrického zlepšení a kvality života stejně účinné, jako je zahájení nemocnice. Výzkumníci budou studovat zahájení NIV doma versus v nemocnici u dvou randomizovaných skupin pacientů se syndromem překryvu. Hlavním cílem studie je prokázat noninferioritu zahájení NIV doma oproti nemocnici z hlediska compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33073
        • Nábor
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Kontakt:
      • Cannes, Francie, 06401
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Cannes
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
      • Foix, Francie, 09017
      • Garches, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Kontakt:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Telefonní číslo: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Francie, 33340
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75651
        • Zatím nenabíráme
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Francie, 35700
        • Nábor
        • Clinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Saint Laurent du Var, Francie, 06721
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31053
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • le Blanc Mesnil, Francie, 93150
        • Nábor
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti, méně než 80 let
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním v rámci Overlap syndromu (definovaného koexistencí CHOPN a OAS) ve stabilní situaci (bez exacerbace po dobu alespoň 4 týdnů), indikace k léčbě NIV
  • OAS potvrzená polysomnografií podle standardů Americké akademie spánkové medicíny (AASM) s AHI > 15, centrální apnoe jsou tolerovány, pokud < 20 %
  • CHOPN definovaná obstrukcí proudění vzduchu: VEMS/CVF <70 % a VEMS <80 % předpokládané průměrné hodnoty
  • Počáteční kritéria NIV: chronické respirační selhání v rámci překryvného syndromu a PaCO2 > 45 mmHg (v klidu na vzduchu v místnosti) a/nebo střední PtCO2 > 50 mmHg
  • Pacient informován o studii a který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již léčeni pro OAS v roce
  • Pacientovi provedena tracheotomie
  • Jiná onemocnění s respiračním postižením : nervosvalové onemocnění , restriktivní onemocnění hrudníku s CPT < 80 % , syndrom apnoe čistý centrální spánek ( centrální apnoe jsou tolerovány při < 20 % )
  • Rakovina plic za posledních 5 let
  • Nekontrolované psychické nemoci
  • Akutní respirační selhání vyžadující NIV, s návratem o měsíc zpět
  • Klinická situace vyžadující dlouhodobou hospitalizaci
  • Pacienti bez možnosti porozumět pokynům a dodržovat je
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nedostatek pojistného krytí
  • Těhotná a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Zahájení NIV v nemocnici: současná péče. 3 dny hospitalizace k zahájení NIV jako obvykle.
Jiný: IniVAH
Zahájení NIV během 3denní hospitalizace jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Zahájení NIV v nemocnici: současná péče
EXPERIMENTÁLNÍ: IniVAD
Zahájení NIV doma: experimentální péče.
Jiný: IniVAD
Zahájení NIV doma. První den spouští kineziolog a technik NIV doma s pacientem. Zkoušející ověří nastavení nastavení navržené kineziologem. Žádný postup během druhého dne, jak popisuje HAS. Třetí den se kineziolog a technik vrátí k pacientovi domů, aby v případě potřeby upravili nastavení a potvrdili to zkoušející.
Ostatní jména:
  • Zahájení NIV doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
compliance – průměrná adherence měřená během tří měsíců pod NIV vyjádřená v hodinách/noc
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita ventilace: vývoj pCO2 a noční saturace při M3
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)
kvalita života a spokojenost pacientů : dotazník životní spokojenosti pacientů
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)
výskyt komplikací : počet nastalých komplikací NIV
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
ekonomická studie- počet nocí hospitalizace
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)
ekonomická studie- počet zásahů kineziologa a technika
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)
ekonomická studie- číslo telefonického kontaktu na pacienta
Časové okno: měsíc 3 (M3)
měsíc 3 (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IP Santé Domicile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Vrchní vyšetřovatel: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNI_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit