Инициация неинвазивной вентиляции на дому по сравнению с больницей среди пациентов с синдромом перекрывания (OVNI-Dom)
Начало неинвазивной вентиляции в домашних условиях по сравнению с больницей среди пациентов с синдромом перекрывания: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром перекрытия определяется сосуществованием хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома апноэ-гипопноэ обструктивного сна (SAHS). Взаимодействие между этими двумя заболеваниями обусловливает наиболее глубокую ночную десатурацию, снижение чувствительности к СО2, более выраженные нарушения сна, более частую дневную гиперкапнию, более высокий риск легочной гипертензии и повышенный сердечно-сосудистый риск по сравнению с пациентами с ХОБЛ или изолированным САГ.
Лечение синдрома перекрытия представляет собой постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивную вентиляцию легких (NIV), связанную с кислородной терапией или без нее во время сна. Критерии выбора типа лечения четко не определены. Качество и соблюдение режима НИВЛ очень важны при всех заболеваниях, ведущих к хронической дыхательной недостаточности, у которых синдром перекрытия. Увеличение числа пациентов, получающих НИВЛ, оценивается более чем в 12% в год. Запуск НИВЛ обычно выполняется при обычной госпитализации, но пути лечения перегрузок приводят к увеличению времени ожидания перед лечением. Таким образом, на сегодняшний день ни одно исследование не подтвердило поддерживаемую альтернативу для удовлетворения растущего числа пациентов, получающих НИВЛ, при сохранении качества обслуживания.
HAS определила подходящих кандидатов для запуска НИВЛ в домашних условиях по следующим критериям: пациенты с признанными показаниями к НИВЛ в долгосрочной перспективе, со стабильной дыхательной недостаточностью, требующие только ночной вентиляции, в окружении лиц, осуществляющих уход, осваивающих использование оборудования и чьи расположение позволяет оперативное вмешательство. Исследование основано на предположении, что при синдроме перекрывания введение НИВЛ в домашних условиях столь же эффективно с точки зрения комплаентности, клинического и газометрического улучшения и качества жизни, как и стационарное начало. Исследователи будут изучать начало НИВЛ дома и в больнице в двух рандомизированных группах пациентов с синдромом перекрытия. Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность начала НИВЛ дома по сравнению с больницей с точки зрения соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Géraldine Boy, PhD
- Номер телефона: 0607434961
- Электронная почта: geraldine.boy@ipsante.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safia Maaradji-Gati, MD
- Номер телефона: 0674038420
- Электронная почта: safia.maaradji-Gati@ipsante.com
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74374
- Еще не набирают
- CH Annecy-Genevois
-
Контакт:
- Taoufik DIDI, MD
- Номер телефона: 04 50 63 66 03
- Электронная почта: tdidi@ch-annecygenevois.fr
-
Bordeaux, Франция, 33073
- Рекрутинг
- Clinique Chirurgicale Bel-Air
-
Контакт:
- Nathalie RAYMOND, MD
- Номер телефона: 05 56 73 11 64
- Электронная почта: drraymond.nathalie@orange.fr
-
Cannes, Франция, 06401
- Еще не набирают
- Ch Cannes
-
Контакт:
- Christophe PERRIN, MD
- Номер телефона: 06 79 57 51 33
- Электронная почта: C.PERRIN@ch-cannes.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- CHU Dijon
-
Контакт:
- Claudio RABEC, MD
- Номер телефона: 06 62 28 11 92
- Электронная почта: claudio.rabec@chu-dijon.fr
-
Foix, Франция, 09017
- Еще не набирают
- CH Intercommunal du Val d'Ariège
-
Контакт:
- Abdelkader GHAZI, MD
- Номер телефона: 05 61 03 31 30
- Электронная почта: abdelkader.ghazi@chi-val-ariege.fr
-
Garches, Франция, 92380
- Еще не набирают
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- David ORLIKOWSKI, MD
- Номер телефона: 01 47 10 77 52
- Электронная почта: david.orlikowski@aphp.fr
-
Grenoble, Франция, 38043
- Еще не набирают
- CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
-
Контакт:
- Jean-louis PEPIN, MD
- Номер телефона: 04 76 76 92 65
- Электронная почта: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Haguenau, Франция, 67500
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Контакт:
- Parisa ASSEMI, MD
- Номер телефона: 03 88 06 33 33
-
Lesparre, Франция, 33340
- Еще не набирают
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
Контакт:
- Nathalie RAYMOND, MD
- Номер телефона: 05 56 73 11 64
- Электронная почта: drraymond.nathalie@orange.fr
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHR - Hôpital Calmette
-
Контакт:
- Stéphanie FRY, MD
- Номер телефона: 03 20 44 5948
- Электронная почта: Stephanie.POUWELS@CHRU-LILLE.FR
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- CHU BICHAT - Claude Bernard
-
Контакт:
- Marie Pia d'ORTHO, MD
- Номер телефона: 01 40 25 84 01
- Электронная почта: marie-pia.dortho@bch.aphp.fr
-
Paris, Франция, 75651
- Еще не набирают
- CHU la Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Jésus GONZALEZ, MD
- Номер телефона: 06 65 63 59 36
- Электронная почта: jesus.gonzalez@psl.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Jésus Gonzalez, MD
-
Rennes, Франция, 35700
- Рекрутинг
- Clinique Saint Laurent
-
Контакт:
- Arnaud PRIGENT, MD
- Номер телефона: 02 99 38 33 69
- Электронная почта: prigent@icloud.com
-
Saint Laurent du Var, Франция, 06721
- Еще не набирают
- Institut Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Guy-René BOYER, MD
- Номер телефона: 04 92 27 38 72
- Электронная почта: guyboyer@wanadoo.fr
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Еще не набирают
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Контакт:
- Romain KESSLER, MD
- Номер телефона: 06 60 27 48 90
- Электронная почта: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Франция, 31053
- Еще не набирают
- Hopital Larrey CHU Toulouse
-
Контакт:
- Kamila SEDKAOUI, MD
- Номер телефона: 05 67 77 18 32
- Электронная почта: sedkaoui.k@chu-toulouse.fr
-
le Blanc Mesnil, Франция, 93150
- Рекрутинг
- Clinique Du Blanc Mesnil
-
Контакт:
- Naim FOURAR, MD
- Номер телефона: 06 50 60 16 69
- Электронная почта: naimfourar@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Крупные пациенты, моложе 80 лет
- Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью в рамках Overlap-синдрома (определяется сочетанием ХОБЛ и ОАС) в стабильном состоянии (отсутствие обострений в течение не менее 4 недель), показания к НИВЛ
- ОАС, подтвержденный полисомнографией в соответствии со стандартами Американской академии медицины сна (AASM) с ИАГ> 15, центральные апноэ переносятся, если < 20%
- ХОБЛ определяется обструкцией воздушного потока: VEMS/CVF <70% и VEMS <80% от среднего значения прогнозируемого
- Стартовые критерии НИВЛ: хроническая дыхательная недостаточность в рамках синдрома перекрытия и PaCO2 > 45 мм рт.ст. (в покое на комнатном воздухе) и/или среднее PtCO2 > 50 мм рт.ст.
- Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, уже пролеченные по поводу ОАС в течение года
- Трахеотомия пациента
- Другие заболевания с поражением органов дыхания: нервно-мышечное заболевание, рестриктивное заболевание грудной клетки с ЦРТ <80%, синдром чистого центрального апноэ сна (центральное апноэ допустимо, если <20%).
- Рак легких в течение последних 5 лет
- Неконтролируемые психические заболевания
- Острая дыхательная недостаточность, требующая НИВЛ, в течение месяца
- Клиническая ситуация, требующая длительной госпитализации
- Пациенты, не имеющие возможности понимать и следовать инструкциям
- Отказ от участия в исследовании
- Отсутствие страхового покрытия
- Беременные и/или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИниВАХ
Начало НИВЛ в больнице: текущий уход.
3 дня госпитализации для запуска НИВЛ в обычном режиме.
|
Начало НИВЛ в течение 3 дней госпитализации, как обычно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИниВАД
Начало НИВ дома: экспериментальный уход.
|
Начало НИВ дома.
В первый день кинезиолог и техник запускают НИВЛ дома с пациентом.
Исследователь подтвердит настройки регулировки, предложенные кинезиологом.
Никаких процедур в течение второго дня, как описано HAS.
На третий день кинезиолог и техник возвращаются домой к пациенту, чтобы при необходимости скорректировать настройки и подтвердить их исследователем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комплаентность - средняя приверженность, измеренная за три месяца при НИВЛ, выраженная в часах/ночах
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество вентиляции: эволюция pCO2 и ночная сатурация на M3
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
|
качество жизни и удовлетворенность пациентов: анкета удовлетворенности жизнью пациентов
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
|
возникновение осложнений : количество возникших осложнений НИВЛ
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
экономическое исследование - количество ночей госпитализации
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
|
экономическое исследование - количество вмешательств кинезиолога и техника
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
|
экономическое исследование- номер телефона контакта пациента
Временное ограничение: 3 месяц (М3)
|
3 месяц (М3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
- Главный следователь: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpêtrière
- Главный следователь: Marie Pia D'orthor, MD, Hôpital Bichat - Claude Bernard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNI_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .