Ei-invasiivisen ilmanvaihdon aloittaminen kotona ja sairaalassa päällekkäisoireyhtymää sairastavien potilaiden keskuudessa (OVNI-Dom)
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon aloittaminen kotona verrattuna sairaalaan päällekkäisoireyhtymää sairastavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päällekkäisyysoireyhtymä määritellään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja apnea-hypopnea-oireyhtymän obstruktiivisen unen (SAHS) rinnakkaiselona. Näiden kahden sairauden välinen vuorovaikutus on vastuussa syvimmästä yöllisesta desaturaatiosta, vähentyneestä herkkyydestä CO2:lle, selvemmistä unihäiriöistä, useammin päiväsaikaan liittyvästä hyperkapniasta, korkeammasta keuhkopaineen riskistä ja lisääntyneestä kardiovaskulaarisesta riskistä verrattuna potilaisiin, joilla on COPD tai eristetty SAHS.
Päällekkäisyysoireyhtymän hoidot ovat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai ei-invasiivista ventilaatiota (NIV), joihin liittyy happihoito unen aikana tai ei. Hoitotyypin valintakriteereitä ei ole tarkasti määritelty. NIV:n laatu ja noudattaminen ovat erittäin tärkeitä kaikissa krooniseen hengitysvajaukseen johtavissa sairauksissa, joiden päällekkäisyysoireyhtymä on. NIV-hoitoa saaneiden potilaiden määrän kasvun arvioidaan olevan yli 12 % vuodessa. NIV-käynnistys suoritetaan yleensä tavanomaisessa sairaalahoidossa, mutta ruuhkaiset terveydenhuollon reitit pidentävät odotusaikaa ennen hoitoa. Näin ollen toistaiseksi mikään tutkimus ei ole validoinut tuettua vaihtoehtoa, jolla vastataan NIV-potilaiden määrän kasvuun säilyttäen samalla laadukas palvelu.
HAS on määritellyt hyvät ehdokkaat NIV-kotikäynnistykseen seuraavilla kriteereillä: potilaat, joilla on pitkällä aikavälillä tunnustettu NIV-aihe, joilla on vakaa hengitysvajaus, jotka tarvitsevat vain yöllistä ventilaatiota, joiden ympärillä on laitteiden käyttöä hallitsevia hoitajia ja sijainti mahdollistaa nopean puuttumisen. Tutkimus perustuu oletukseen, että päällekkäisyysoireyhtymässä NIV:n käyttöönotto kotona on hoitomyöntyvyyden ja kliinisen ja gazometrisen parantamisen sekä elämänlaadun kannalta yhtä tehokasta kuin sairaalan käynnistäminen. Tutkijat tutkivat NIV:n aloittamista kotona ja sairaalassa kahdessa satunnaistetussa päällekkäisyyssyndroomapotilasryhmässä. Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että NIV:n aloitus kotona verrattuna sairaalaan ei ole huonompi hoitomyöntyvyyden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74374
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Annecy-Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Taoufik DIDI, MD
- Puhelinnumero: 04 50 63 66 03
- Sähköposti: tdidi@ch-annecygenevois.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33073
- Rekrytointi
- Clinique Chirurgicale Bel-Air
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie RAYMOND, MD
- Puhelinnumero: 05 56 73 11 64
- Sähköposti: drraymond.nathalie@orange.fr
-
Cannes, Ranska, 06401
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Cannes
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe PERRIN, MD
- Puhelinnumero: 06 79 57 51 33
- Sähköposti: C.PERRIN@ch-cannes.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio RABEC, MD
- Puhelinnumero: 06 62 28 11 92
- Sähköposti: claudio.rabec@chu-dijon.fr
-
Foix, Ranska, 09017
- Ei vielä rekrytointia
- CH Intercommunal du Val d'Ariège
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelkader GHAZI, MD
- Puhelinnumero: 05 61 03 31 30
- Sähköposti: abdelkader.ghazi@chi-val-ariege.fr
-
Garches, Ranska, 92380
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- David ORLIKOWSKI, MD
- Puhelinnumero: 01 47 10 77 52
- Sähköposti: david.orlikowski@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-louis PEPIN, MD
- Puhelinnumero: 04 76 76 92 65
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Parisa ASSEMI, MD
- Puhelinnumero: 03 88 06 33 33
-
Lesparre, Ranska, 33340
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie RAYMOND, MD
- Puhelinnumero: 05 56 73 11 64
- Sähköposti: drraymond.nathalie@orange.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHR - Hôpital Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie FRY, MD
- Puhelinnumero: 03 20 44 5948
- Sähköposti: Stephanie.POUWELS@CHRU-LILLE.FR
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- CHU BICHAT - Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Pia d'ORTHO, MD
- Puhelinnumero: 01 40 25 84 01
- Sähköposti: marie-pia.dortho@bch.aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75651
- Ei vielä rekrytointia
- CHU la Pitié-Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Jésus GONZALEZ, MD
- Puhelinnumero: 06 65 63 59 36
- Sähköposti: jesus.gonzalez@psl.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jesus GONZALEZ, MD
-
Rennes, Ranska, 35700
- Rekrytointi
- Clinique Saint Laurent
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud PRIGENT, MD
- Puhelinnumero: 02 99 38 33 69
- Sähköposti: prigent@icloud.com
-
Saint Laurent du Var, Ranska, 06721
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Arnault Tzanck
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy-René BOYER, MD
- Puhelinnumero: 04 92 27 38 72
- Sähköposti: guyboyer@wanadoo.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain KESSLER, MD
- Puhelinnumero: 06 60 27 48 90
- Sähköposti: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31053
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamila SEDKAOUI, MD
- Puhelinnumero: 05 67 77 18 32
- Sähköposti: sedkaoui.k@chu-toulouse.fr
-
le Blanc Mesnil, Ranska, 93150
- Rekrytointi
- Clinique Du Blanc Mesnil
-
Ottaa yhteyttä:
- Naim FOURAR, MD
- Puhelinnumero: 06 50 60 16 69
- Sähköposti: naimfourar@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat, alle 80-vuotiaat
- Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus Overlap-oireyhtymässä (määritelty COPD:n ja OAS:n rinnakkaiselon perusteella) vakaassa tilanteessa (ei pahenemista vähintään 4 viikkoon), indikaatio NIV-hoidolle
- OAS vahvistettu polysomnografialla American Academy of Sleep Medicinen (AASM) standardien mukaisesti, kun AHI > 15, keskusapneat ovat siedettyjä, jos < 20 %
- COPD määritellään ilmavirran tukkeutumisesta: VEMS/CVF <70 % ja VEMS <80 % ennustetusta keskiarvosta
- NIV:n aloitetut kriteerit: krooninen hengitysvajaus päällekkäisyyden oireyhtymässä ja PaCO2 > 45 mmHg (levossa huoneilmassa) ja/tai keskitasoinen PtCO2 > 50 mmHg
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja joka allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat jo OAS:n hoitoa vuonna
- Potilaalle on tehty trakeotomia
- Muut sairaudet, joihin liittyy hengityselimiä: hermo-lihassairaus, rintakehän rajoittava sairaus, CPT <80 %, apneaoireyhtymä puhdas keskusuni (sentraalapnea siedetään, jos < 20 %)
- Keuhkosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsemattomat psyykkiset sairaudet
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii NIV:tä, palaa kuukauden taaksepäin
- Kliininen tilanne, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla ei ole mahdollisuutta ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Vakuutussuojan puute
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
NIV:n aloittaminen sairaalassa: nykyinen hoito.
3 päivää sairaalahoitoa NIV:n käynnistämiseksi tavalliseen tapaan.
|
NIV-hoidon aloitus 3 päivän sairaalahoidon aikana tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IniVAD
NIV:n aloitus kotona: kokeellinen hoito.
|
NIV:n aloitus kotona.
Ensimmäisenä päivänä kinesiologi ja teknikko käynnistävät NIV:n kotona potilaan kanssa.
Tutkija vahvistaa kinesiologin ehdottamat säätöasetukset.
Ei menettelyä toisena päivänä HAS:n kuvailemalla tavalla.
Kolmantena päivänä kinesiologi ja teknikko palaavat potilaan kotiin muuttamaan asetuksia tarvittaessa ja tutkijan vahvistamana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
noudattaminen - keskimääräinen hoitoon sitoutuminen mitattuna kolmen kuukauden aikana NIV:n aikana ilmaistuna tunteina/yö
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ilmanvaihdon laatu: pCO2:n kehitys ja yöllinen saturaatio M3:ssa
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
|
potilaiden elämänlaatu ja tyytyväisyys: potilaiden elämään tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
|
komplikaatioiden esiintyminen: NIV-komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
taloustutkimus - sairaalahoitoyöt
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
|
taloudellinen tutkimus - kinesiologin ja teknikon interventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
|
Taloustutkimus - potilaan puhelinyhteydenoton määrä
Aikaikkuna: kuukausi 3 (M3)
|
kuukausi 3 (M3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
- Päätutkija: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
- Päätutkija: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNI_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .