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Inicio de ventilación no invasiva domiciliaria versus hospitalaria en pacientes con síndrome de superposición (OVNI-Dom)

5 de agosto de 2015 actualizado por: IP Santé Domicile

Inicio de ventilación no invasiva domiciliaria versus hospitalaria en pacientes con síndrome de superposición: estudio de no inferioridad aleatorizado y controlado

El estudio se basa en el supuesto de que en el Síndrome de Superposición, la introducción de la VNI en el domicilio es tan eficaz en términos de cumplimiento y mejora clínica, gazométrica y de calidad de vida, como la puesta en marcha del hospital. Los investigadores estudiarán el inicio de la VNI en el hogar versus en el hospital en dos grupos de pacientes con síndrome de superposición aleatorizados. El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del inicio de la VNI en el domicilio frente al hospitalario en cuanto al cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Superposición se define por la coexistencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y un síndrome de apnea - hipopnea obstructiva del sueño (SAHS). La interacción entre estas dos enfermedades es responsable de una desaturación nocturna más profunda, disminución de la sensibilidad al CO2, alteraciones del sueño más pronunciadas, hipercapnia diurna más frecuente, mayor riesgo de hipertensión pulmonar y mayor riesgo cardiovascular, en comparación con los sujetos con EPOC o SAHS aislado.

Los tratamientos del Síndrome de Superposición son la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la ventilación no invasiva (VNI), asociada complementada o no con oxigenoterapia durante el sueño. Los criterios para elegir el tipo de tratamiento no están bien definidos. La calidad y el cumplimiento de la VNI son muy importantes en todas las enfermedades que cursan con insuficiencia respiratoria crónica y cuyo Síndrome de Superposición. El aumento del número de pacientes tratados con VNI se estima en más del 12% anual. La puesta en marcha de la VNI se suele realizar en una hospitalización convencional pero la congestión de las vías sanitarias hace que aumente el tiempo de espera antes del tratamiento. Así, hasta la fecha, ningún estudio ha validado una alternativa compatible para hacer frente al aumento del número de pacientes en VNI manteniendo la calidad del servicio.

El HAS ha definido buenos candidatos para una puesta en marcha de VNI domiciliaria, según los siguientes criterios: pacientes con indicación reconocida de VNI a largo plazo, con insuficiencia respiratoria estable, que requieran solo ventilación nocturna, rodeados de cuidadores que dominen el uso del equipo y cuyo la ubicación permite una rápida intervención. El estudio se basa en el supuesto de que en el Síndrome de Superposición, la introducción de la VNI en el domicilio es tan eficaz en términos de cumplimiento y mejora clínica, gazométrica y de calidad de vida, como la puesta en marcha del hospital. Los investigadores estudiarán el inicio de la VNI en el hogar versus en el hospital en dos grupos de pacientes con síndrome de superposición aleatorizados. El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del inicio de la VNI en el domicilio frente al hospitalario en cuanto al cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Aún no reclutando
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33073
        • Reclutamiento
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Contacto:
      • Cannes, Francia, 06401
        • Aún no reclutando
        • Ch Cannes
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CHU Dijon
        • Contacto:
      • Foix, Francia, 09017
        • Aún no reclutando
        • CH Intercommunal du Val d'Ariège
        • Contacto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Contacto:
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Contacto:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Número de teléfono: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Francia, 33340
        • Aún no reclutando
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • CHR - Hôpital Calmette
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Francia, 35700
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Laurent
        • Contacto:
          • Arnaud PRIGENT, MD
          • Número de teléfono: 02 99 38 33 69
          • Correo electrónico: prigent@icloud.com
      • Saint Laurent du Var, Francia, 06721
        • Aún no reclutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contacto:
          • Guy-René BOYER, MD
          • Número de teléfono: 04 92 27 38 72
          • Correo electrónico: guyboyer@wanadoo.fr
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Aún no reclutando
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31053
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Contacto:
      • le Blanc Mesnil, Francia, 93150
        • Reclutamiento
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores, de menos de 80 años
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica dentro de un síndrome Overlap (definido por la coexistencia de EPOC y SAO) en situación estable (sin exacerbaciones durante al menos 4 semanas), indicación de tratamiento con VNI
  • SAO confirmado por polisomnografía según los estándares de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM) con un IAH > 15, las apneas centrales son toleradas si < 20%
  • EPOC definida por la obstrucción del flujo de aire: VEMS/CVF <70 % y VEMS <80 % del valor medio previsto
  • Criterios de inicio de VNI: insuficiencia respiratoria crónica dentro de un Síndrome de Superposición y PaCO2 > 45 mmHg (en reposo con aire ambiente) y/o PtCO2 media > 50 mmHg
  • Paciente informado del estudio y que firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya tratados por SAO en el año
  • Paciente traqueotomizado
  • Otras enfermedades con afectación respiratoria: enfermedad neuromuscular, enfermedad restrictiva del tórax con CPT < 80%, síndrome de apnea del sueño central puro (se toleran las apneas centrales si < 20%)
  • Cáncer de pulmón en los últimos 5 años
  • Enfermedades psíquicas no controladas
  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiere VNI, retrocediendo un mes
  • Situación clínica que requiere hospitalización prolongada
  • Pacientes sin oportunidad de entender y seguir instrucciones.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Falta de cobertura de seguro
  • Embarazada y/o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IniVAH
Inicio de la VNI en el hospital: atención actual. 3 días de hospitalización para la puesta en marcha de la VNI como de costumbre.
Otro: IniVAH
Inicio de la VNI durante una hospitalización de 3 días como de costumbre.
Otros nombres:
  • Inicio de la VNI en el hospital: atención actual
EXPERIMENTAL: IniVAD
Inicio de la VNI en casa: cuidados experimentales.
Otro: IniVAD
Iniciación de la VNI en casa. El primer día, el kinesiólogo y el técnico ponen en marcha la VNI en casa con el paciente. El investigador validará las configuraciones de ajuste propuestas por el kinesiólogo. Ningún procedimiento durante el segundo día según lo descrito por el HAS. El tercer día, el kinesiólogo y el técnico regresan a la casa del paciente para ajustar la configuración si es necesario y si es validado por el investigador.
Otros nombres:
  • Inicio de la VNI en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento: adherencia promedio medida durante los tres meses bajo VNI expresada en horas/noche
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de la ventilación: evolución de la pCO2 y saturación nocturna en M3
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)
calidad de vida y satisfacción de los pacientes: cuestionario de satisfacción con la vida del paciente
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)
la aparición de complicaciones: número de complicaciones de VNI ocurridas
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3
estudio económico- número de noches de hospitalización
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)
estudio económico- número de intervención del kinesiólogo y del técnico
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)
estudio económico- número de contacto telefónico por parte del paciente
Periodo de tiempo: mes 3 (M3)
mes 3 (M3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IP Santé Domicile

Investigadores

  • Director de estudio: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Investigador principal: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Investigador principal: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VNI_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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