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重叠综合征患者在家与医院开始无创通气的比较 (OVNI-Dom)

2015年8月5日 更新者：IP Santé Domicile

重叠综合征患者在家与医院开始无创通气的比较：随机对照非劣效性研究

该研究基于这样的假设，即在重叠综合征中，在家中引入 NIV 在依从性和临床和气体计量改善以及生活质量方面与设立医院一样有效。 研究人员将在两个随机重叠综合征患者组中研究在家中和在医院开始 NIV 的情况。 该研究的主要目的是证明在依从性方面，在家中开始 NIV 与在医院开始 NIV 的非劣效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

重叠综合征的定义是同时存在慢性阻塞性肺病 (COPD) 和呼吸暂停-低通气综合征阻塞性睡眠 (SAHS)。 与患有 COPD 或单纯 SAHS 的受试者相比，这两种疾病之间的相互作用导致最深的夜间低饱和度、对 CO2 的敏感性降低、更明显的睡眠改变、更频繁的白天高碳酸血症、更高的肺动脉高压风险和增加的心血管风险。

重叠综合征的治疗是持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV)，在睡眠期间辅助或不辅助氧疗。 选择治疗类型的标准没有明确定义。 NIV 的质量和依从性对于导致重叠综合征的慢性呼吸衰竭的所有疾病都非常重要。 据估计，接受 NIV 治疗的患者数量每年增加 12% 以上。 NIV 启动通常在传统的住院治疗中进行，但拥挤的医疗路径导致治疗前的等待时间增加。 因此，迄今为止，还没有研究证实一种支持的替代方案能够在保持优质服务的同时满足 NIV 患者数量的增加。

HAS 已根据以下标准为 NIV 家庭创业公司确定了良好的候选者：具有公认的长期 NIV 指征的患者，呼吸衰竭稳定，仅需要夜间通气，被掌握设备使用的护理人员包围并且其位置允许快速干预。 该研究基于这样的假设，即在重叠综合征中，在家中引入 NIV 在依从性和临床和气体计量改善以及生活质量方面与设立医院一样有效。 研究人员将在两个随机重叠综合征患者组中研究在家中和在医院开始 NIV 的情况。 该研究的主要目的是证明在依从性方面，在家中开始 NIV 与在医院开始 NIV 的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74374
      • Bordeaux、法国、33073
        • 招聘中
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • 接触：
      • Cannes、法国、06401
        • 尚未招聘
        • CH Cannes
        • 接触：
      • Dijon、法国、21000
      • Foix、法国、09017
      • Garches、法国、92380
        • 尚未招聘
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • 接触：
      • Haguenau、法国、67500
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • 接触：
          • Parisa ASSEMI, MD
          • 电话号码：03 88 06 33 33
      • Lesparre、法国、33340
        • 尚未招聘
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75651
        • 尚未招聘
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jésus Gonzalez, MD
      • Rennes、法国、35700
        • 招聘中
        • Clinique Saint Laurent
        • 接触：
      • Saint Laurent du Var、法国、06721
        • 尚未招聘
        • Institut Arnault Tzanck
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67091
      • Toulouse、法国、31053
        • 尚未招聘
        • Hopital Larrey CHU Toulouse
        • 接触：
      • le Blanc Mesnil、法国、93150
        • 招聘中
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 80 岁以下的重症患者
  • 处于稳定状态（至少 4 周无恶化）的重叠综合征（定义为同时存在 COPD 和 OAS）的慢性呼吸衰竭患者，需要 NIV 治疗
  • 根据美国睡眠医学会（AASM）标准通过多导睡眠图确认OAS，AHI>15，<20%可耐受中枢性呼吸暂停
  • COPD 定义为气流阻塞：VEMS/CVF <70% 和 VEMS <80% 的平均值预测
  • NIV 的开始标准：重叠综合征和 PaCO2 > 45 mmHg（在室内空气中休息）和/或中等 PtCO2 > 50 mmHg 的慢性呼吸衰竭
  • 患者知晓本研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 当年已接受 OAS 治疗的患者
  • 病人气管切开
  • 其他呼吸系统受累的疾病：神经肌肉疾病，CPT <80% 的胸部限制性疾病，呼吸暂停综合征纯中枢性睡眠（如果 < 20% 则可以容忍中枢性呼吸暂停）
  • 最近 5 年内患肺癌
  • 不受控制的精神疾病
  • 需要 NIV 的急性呼吸衰竭，回溯一个月
  • 需要长期住院的临床情况
  • 没有机会理解和遵循说明的患者
  • 拒绝参与研究
  • 缺乏保险范围
  • 怀孕和/或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：初始值
在医院开始 NIV：目前的护理。 住院 3 天以照常启动 NIV。
其他：初始值
像往常一样在 3 天的住院期间开始 NIV。
其他名称：
  • 在医院开始 NIV：目前的护理
实验性的：初始VAD
在家中启动 NIV：实验性护理。
其他：初始VAD
在家中启动 NIV。 第一天，运动机能学家和技术人员在家中为患者启动 NIV。 调查员将验证运动学家提出的调整设置。 如 HAS 所述，第二天没有任何程序。 第三天，运动机能学家和技术人员回到患者家中，以便在需要时调整设置，如果研究人员确认的话。
其他名称：
  • 在家中启动 NIV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
依从性——在 NIV 下三个月内测量的平均依从性，以小时/夜表示
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)

次要结果测量

结果测量
大体时间
通风质量：pCO2 的演变和 M3 的夜间饱和度
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)
患者的生活质量和满意度：患者生活满意度问卷
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)
并发症的发生：发生 NIV 并发症的次数
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
经济研究——住院天数
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)
经济研究——运动学家和技师的干预次数
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)
经济研究——患者的电话联系次数
大体时间：第 3 个月 (M3)
第 3 个月 (M3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IP Santé Domicile

调查人员

  • 研究主任：Safia Maaradji-Gati, MD、IPSanté Domicile
  • 首席研究员：Jésus Gonzalez, MD、La Pitié-Salpétrière
  • 首席研究员：Marie Pia D'orthor, MD、Hôpital Bichat - Claude Bernard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VNI_001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

重叠综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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