Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av ikke-invasiv ventilasjon hjemme versus sykehus blant pasienter med overlappssyndrom (OVNI-Dom)

5. august 2015 oppdatert av: IP Santé Domicile

Initiering av ikke-invasiv ventilasjon hjemme versus sykehus blant pasienter med overlappssyndrom: randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie

Studien er basert på antakelsen om at i overlappingssyndromet er introduksjonen hjemme av NIV like effektiv når det gjelder etterlevelse og klinisk og gazometrisk forbedring, og livskvalitet, som å sette sykehusoppstart. Etterforskerne vil studere initiering av NIV hjemme versus på sykehus i to randomiserte pasientgrupper med overlappssyndrom. Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av initiering av NIV hjemme versus sykehus når det gjelder etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlappssyndromet er definert av sameksistensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og en apné - hypopné syndrom obstruktiv søvn (SAHS). Samspillet mellom disse to sykdommene er ansvarlig for den dypeste nattlige desaturasjonen, redusert følsomhet for CO2, mer uttalte søvnforandringer, hyppigere hyperkapni på dagtid, en høyere risiko for hypertensjon i lungene og økt kardiovaskulær risiko, sammenlignet med personer med KOLS eller isolert SAHS.

Overlappssyndrom-behandlingene er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV), assosiert supplert eller ikke av oksygenbehandling under søvn. Kriteriene for valg av behandlingstype er ikke godt definert. Kvalitet og samsvar med NIV er svært viktig i alle sykdommer som fører til kronisk respirasjonssvikt hvis overlappingssyndrom. Økningen i antall pasienter som behandles med NIV er beregnet til over 12 % per år. NIV-oppstarten utføres vanligvis i en konvensjonell sykehusinnleggelse, men overbelastningsveier i helsevesenet fører til økt ventetid før behandling. Så langt har ingen studie validert et støttet alternativ for å møte økningen i antall pasienter på NIV og samtidig opprettholde kvaliteten på tjenesten.

HAS har definert gode kandidater for en NIV hjemmebasert oppstart, på følgende kriterier: pasienter med en anerkjent indikasjon på NIV på lang sikt, med stabil respirasjonssvikt, som kun krever nattlig ventilasjon, omgitt av omsorgspersoner som mestrer bruken av utstyr og hvis plassering tillater rask intervensjon. Studien er basert på antakelsen om at i overlappingssyndromet er introduksjonen hjemme av NIV like effektiv når det gjelder etterlevelse og klinisk og gazometrisk forbedring, og livskvalitet, som å sette sykehusoppstart. Etterforskerne vil studere initiering av NIV hjemme versus på sykehus i to randomiserte pasientgrupper med overlappssyndrom. Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av initiering av NIV hjemme versus sykehus når det gjelder etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Annecy-Genevois
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33073
        • Rekruttering
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Ta kontakt med:
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Cannes
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Foix, Frankrike, 09017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Intercommunal du Val d'Ariège
        • Ta kontakt med:
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Ta kontakt med:
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Ta kontakt med:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Telefonnummer: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Frankrike, 33340
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHR - Hôpital Calmette
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Laurent
        • Ta kontakt med:
      • Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • le Blanc Mesnil, Frankrike, 93150
        • Rekruttering
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter, under 80 år
  • Pasienter med kronisk respirasjonssvikt innenfor et overlappssyndrom (definert av sameksistensen av KOLS og OAS) i stabil situasjon (ingen forverring på minst 4 uker), indikasjon for NIV-behandling
  • OAS bekreftet ved polysomnografi i henhold til standardene til American Academy of Sleep Medicine (AASM) med en AHI> 15, de sentrale apnéene tolereres hvis < 20 %
  • KOLS definert av blokkering av luftstrømmen: VEMS/CVF <70 % og VEMS <80 % av den forutsagte gjennomsnittsverdien
  • Startkriterier for NIV: kronisk respirasjonssvikt innenfor et overlappssyndrom og PaCO2 > 45 mmHg (i hvile på romluft) og/eller middels PtCO2 > 50 mmHg
  • Pasient informert om studien og som signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er behandlet for OAS i løpet av året
  • Pasient trakeotomisert
  • Andre sykdommer med respiratorisk involvering: nevromuskulær sykdom, restriktiv sykdom i brystet med CPT <80 %, apnésyndrom ren sentral søvn (sentral apné tolereres hvis < 20 %)
  • Lungekreft de siste 5 årene
  • Ukontrollerte psykiske sykdommer
  • Akutt respirasjonssvikt som krever NIV, går tilbake en måned
  • Klinisk situasjon som krever langvarig sykehusinnleggelse
  • Pasienter uten mulighet til å forstå og følge instruksjoner
  • Avslag på å delta i studien
  • Mangel på forsikringsdekning
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Oppstart av NIV på sykehus: nåværende omsorg. 3 dagers innleggelse for å starte opp NIV som vanlig.
Annen: IniVAH
Oppstart av NIV under en 3 dagers sykehusinnleggelse som vanlig.
Andre navn:
  • Oppstart av NIV på sykehus: nåværende omsorg
EKSPERIMENTELL: IniVAD
Oppstart av NIV hjemme: eksperimentell omsorg.
Annen: IniVAD
Oppstart av NIV hjemme. Den første dagen starter kinesiologen og teknikeren opp NIV hjemme hos pasienten. Utforskeren vil validere justeringsinnstillingene foreslått av kinesiologen. Ingen prosedyre i løpet av den andre dagen som beskrevet av HAS. Den tredje dagen kommer kinesiologen og teknikeren tilbake til pasientens hjem for å justere innstillingene om nødvendig og hvis det er validert av etterforskeren.
Andre navn:
  • Oppstart av NIV hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance- gjennomsnittlig etterlevelse målt over de tre månedene under NIV uttrykt i timer/natt
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventilasjonskvalitet: utvikling av pCO2 og nattlig metning ved M3
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
livskvalitet og tilfredshet hos pasientene: spørreskjema om pasientlivstilfredshet
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
forekomsten av komplikasjoner: antall NIV-komplikasjoner oppstod
Tidsramme: måned 3
måned 3
økonomisk studie- antall innleggelseskvelder
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
økonomisk studie- antall intervensjon av kinesiologen og teknikeren
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
økonomisk studie- nummer på telefonkontakt av pasienten
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IP Santé Domicile

Etterforskere

  • Studieleder: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Hovedetterforsker: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Hovedetterforsker: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNI_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere