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Beginn der nicht-invasiven Beatmung zu Hause im Vergleich zum Krankenhaus bei Patienten mit Überlappungssyndrom (OVNI-Dom)

5. August 2015 aktualisiert von: IP Santé Domicile

Beginn der nicht-invasiven Beatmung zu Hause im Vergleich zum Krankenhaus bei Patienten mit Überlappungssyndrom: Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Studie basiert auf der Annahme, dass beim Overlap-Syndrom die Einführung der NIV zu Hause im Hinblick auf die Compliance und die klinische und gazometrische Verbesserung sowie die Lebensqualität genauso effektiv ist wie die Einrichtung eines Krankenhausstarts. Die Forscher werden den Beginn der NIV zu Hause im Vergleich zum Krankenhaus in zwei randomisierten Patientengruppen mit Overlap-Syndrom untersuchen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der NIV-Initiierung zu Hause gegenüber der stationären Behandlung in Bezug auf die Compliance aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überlappungssyndrom ist definiert durch die Koexistenz einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS). Die Wechselwirkung zwischen diesen beiden Krankheiten ist verantwortlich für die tiefste nächtliche Entsättigung, verringerte CO2-Empfindlichkeit, ausgeprägtere Schlafstörungen, häufigere Tageshyperkapnie, ein höheres Risiko für Lungenhochdruck und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Vergleich zu Personen mit COPD oder isoliertem SAHS.

Die Behandlungen des Overlap-Syndroms sind kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV), verbunden mit oder ohne Sauerstofftherapie während des Schlafs. Die Kriterien für die Wahl der Art der Behandlung sind nicht genau definiert. Qualität und Compliance der NIV sind sehr wichtig bei allen Erkrankungen, die zu einer chronischen respiratorischen Insuffizienz führen, deren Overlap-Syndrom. Die Zunahme der Zahl der mit NIV behandelten Patienten wird auf über 12 % pro Jahr geschätzt. Die NIV-Inbetriebnahme wird normalerweise in einem konventionellen Krankenhausaufenthalt durchgeführt, aber verstopfte Gesundheitspfade führen zu längeren Wartezeiten vor der Behandlung. Daher hat bis heute keine Studie eine unterstützte Alternative validiert, um der steigenden Anzahl von Patienten unter NIV gerecht zu werden und gleichzeitig einen qualitativ hochwertigen Service aufrechtzuerhalten.

Die HAS hat anhand der folgenden Kriterien gute Kandidaten für ein NIV-Home-based-Startup definiert: Patienten mit einer anerkannten langfristigen Indikation für NIV, mit stabiler Ateminsuffizienz, die nur nächtliche Beatmung benötigen, umgeben von Pflegekräften, die den Umgang mit Geräten beherrschen und deren Lage ermöglicht schnelles Eingreifen. Die Studie basiert auf der Annahme, dass beim Overlap-Syndrom die Einführung der NIV zu Hause im Hinblick auf die Compliance und die klinische und gazometrische Verbesserung sowie die Lebensqualität genauso effektiv ist wie die Einrichtung eines Krankenhausstarts. Die Forscher werden den Beginn der NIV zu Hause im Vergleich zum Krankenhaus in zwei randomisierten Patientengruppen mit Overlap-Syndrom untersuchen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der NIV-Initiierung zu Hause gegenüber der stationären Behandlung in Bezug auf die Compliance aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33073
        • Rekrutierung
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Kontakt:
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Cannes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Foix, Frankreich, 09017
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Kontakt:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Telefonnummer: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Frankreich, 33340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Saint Laurent du Var, Frankreich, 06721
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • le Blanc Mesnil, Frankreich, 93150
        • Rekrutierung
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten unter 80 Jahren
  • Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz im Rahmen eines Overlap-Syndroms (definiert durch Koexistenz von COPD und OAS) in stabiler Situation (keine Exazerbation für mindestens 4 Wochen), Indikation für eine NIV-Behandlung
  • Polysomnographisch bestätigtes OAS nach den Standards der American Academy of Sleep Medicine ( AASM ) mit einem AHI > 15, die zentralen Apnoen werden toleriert, wenn < 20 %
  • COPD definiert durch Behinderung des Luftstroms: VEMS/CVF < 70 % und VEMS < 80 % des vorhergesagten Durchschnittswerts
  • Startkriterien der NIV: chronische respiratorische Insuffizienz im Rahmen eines Overlap-Syndroms und PaCO2 > 45 mmHg (in Ruhe an Raumluft) und/oder mittlerer PtCO2 > 50 mmHg
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Jahr bereits wegen OAS behandelt wurden
  • Patient tracheotomiert
  • Andere Erkrankungen mit Beteiligung der Atemwege: neuromuskuläre Erkrankung, restriktive Erkrankung des Brustkorbs mit CPT <80 %, Apnoe-Syndrom, reiner zentraler Schlaf (zentrale Apnoe wird toleriert, wenn < 20 %)
  • Lungenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierte psychische Krankheiten
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die NIV erfordert, seit einem Monat
  • Klinische Situation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Patienten, die keine Möglichkeit haben, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Fehlender Versicherungsschutz
  • Schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Einführung der NIV im Krankenhaus: aktuelle Pflege. 3 Tage Krankenhausaufenthalt, um das NIV wie gewohnt in Betrieb zu nehmen.
Sonstiges: IniVAH
Beginn der NIV während eines 3-tägigen Krankenhausaufenthalts wie gewohnt.
Andere Namen:
  • Einleitung der NIV im Krankenhaus: aktuelle Pflege
EXPERIMENTAL: IniVAD
Einführung der NIV zu Hause: experimentelle Pflege.
Sonstiges: IniVAD
Einleitung der NIV zu Hause. Am ersten Tag starten der Kinesiologe und der Techniker das NIV zu Hause beim Patienten. Der Prüfarzt validiert die vom Kinesiologen vorgeschlagenen Anpassungseinstellungen. Keine Prozedur am zweiten Tag wie von der HAS beschrieben. Am dritten Tag kommen der Kinesiologe und der Techniker zurück zum Patienten nach Hause, um die Einstellungen bei Bedarf und nach Bestätigung durch den Prüfarzt anzupassen.
Andere Namen:
  • Einleitung der NIV zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance – durchschnittliche Compliance, gemessen über die drei Monate unter NIV, ausgedrückt in Stunden/Nacht
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Belüftung: Entwicklung des pCO2 und der nächtlichen Sättigung bei M3
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)
Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten: Fragebogen zur Lebenszufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)
das Auftreten von Komplikationen: Anzahl der aufgetretenen NIV-Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Ökonomische Studie – Zahl der Krankenhausübernachtungen
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)
Ökonomische Studie – Zahl der Eingriffe des Kinesiologen und des Technikers
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)
Ökonomische Studie – Nummer der telefonischen Kontaktaufnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Monat 3 (M3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IP Santé Domicile

Ermittler

  • Studienleiter: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Hauptermittler: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpêtrière
  • Hauptermittler: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNI_001

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