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Inizio della ventilazione non invasiva a casa rispetto all'ospedale tra i pazienti con sindrome da sovrapposizione (OVNI-Dom)

5 agosto 2015 aggiornato da: IP Santé Domicile

Inizio della ventilazione non invasiva a domicilio rispetto all'ospedale tra i pazienti con sindrome da sovrapposizione: studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo studio si basa sul presupposto che nella Sindrome da Sovrapposizione, l'introduzione domiciliare della NIV sia altrettanto efficace in termini di compliance e miglioramento clinico e gazometrico, e di qualità della vita, che di avviamento ospedaliero. I ricercatori studieranno l'inizio della NIV a casa rispetto all'ospedale in due gruppi di pazienti con sindrome da sovrapposizione randomizzati. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità dell'avvio della NIV a domicilio rispetto all'ospedale in termini di compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da sovrapposizione è definita dalla coesistenza di una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e di una sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (SAHS). L'interazione tra queste due malattie è responsabile di una desaturazione notturna più profonda, una minore sensibilità alla CO2, alterazioni del sonno più pronunciate, ipercapnia diurna più frequente, un rischio più elevato di ipertensione polmonare e un aumento del rischio cardiovascolare, rispetto ai soggetti con BPCO o SAHS isolata.

I trattamenti per la sindrome da sovrapposizione sono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione non invasiva (NIV), associata o meno all'ossigenoterapia durante il sonno. I criteri per la scelta del tipo di trattamento non sono ben definiti. La qualità e la compliance della NIV sono molto importanti in tutte le patologie che portano ad insufficienza respiratoria cronica la cui Overlap Syndrome. L'aumento del numero di pazienti trattati con NIV è stimato in oltre il 12% annuo. L'avvio della NIV viene solitamente eseguito in un ricovero convenzionale, ma i percorsi sanitari congestionati portano ad aumentare i tempi di attesa prima del trattamento. Pertanto, ad oggi, nessuno studio ha convalidato un'alternativa supportata per far fronte all'aumento del numero di pazienti in NIV mantenendo un servizio di qualità.

L'HAS ha definito buoni candidati per una startup domiciliare NIV, in base ai seguenti criteri: pazienti con un'indicazione riconosciuta di NIV a lungo termine, con insufficienza respiratoria stabile, che richiedono solo ventilazione notturna, circondati da operatori sanitari che padroneggiano l'uso delle apparecchiature e il cui la posizione consente un rapido intervento. Lo studio si basa sul presupposto che nella Sindrome da Sovrapposizione, l'introduzione domiciliare della NIV sia altrettanto efficace in termini di compliance e miglioramento clinico e gazometrico, e di qualità della vita, che di avviamento ospedaliero. I ricercatori studieranno l'inizio della NIV a casa rispetto all'ospedale in due gruppi di pazienti con sindrome da sovrapposizione randomizzati. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità dell'avvio della NIV a domicilio rispetto all'ospedale in termini di compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33073
        • Reclutamento
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Contatto:
      • Cannes, Francia, 06401
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Cannes
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
      • Foix, Francia, 09017
      • Garches, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Contatto:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Numero di telefono: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Francia, 33340
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Francia, 35700
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Laurent
        • Contatto:
      • Saint Laurent du Var, Francia, 06721
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31053
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Contatto:
      • le Blanc Mesnil, Francia, 93150
        • Reclutamento
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori, di età inferiore a 80 anni
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica all'interno di una sindrome di Overlap (definita dalla coesistenza di BPCO e OAS) in situazione stabile (nessuna riacutizzazione per almeno 4 settimane), indicazione per un trattamento NIV
  • OAS confermata dalla polisonnografia secondo gli standard dell'American Academy of Sleep Medicine ( AASM ) con AHI> 15, le apnee centrali sono tollerate se < 20%
  • BPCO definita da ostruzione del flusso aereo: VEMS/CVF <70% e VEMS <80% del valore medio previsto
  • Criteri iniziali di NIV: insufficienza respiratoria cronica all'interno di una sindrome da sovrapposizione e PaCO2 > 45 mmHg (a riposo in aria ambiente) e/o PtCO2 media > 50 mmHg
  • Paziente informato dello studio e che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati per OAS nell'anno
  • Paziente tracheotomizzato
  • Altre malattie con coinvolgimento respiratorio: malattie neuromuscolari, malattie restrittive del torace con CPT <80%, sindrome da apnea del sonno centrale puro (le apnee centrali sono tollerate se <20%)
  • Cancro ai polmoni negli ultimi 5 anni
  • Malattie psichiche incontrollate
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede NIV, risalente a un mese fa
  • Situazione clinica che richiede un ricovero prolungato
  • Pazienti che non hanno la possibilità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Mancanza di copertura assicurativa
  • Incinta e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IniVAH
Avvio della NIV in ospedale: cure attuali. 3 giorni di ricovero per avviare la NIV come di consueto.
Altro: IniVAH
Inizio della NIV durante un ricovero ospedaliero di 3 giorni come di consueto.
Altri nomi:
  • Avvio della NIV in ospedale: cure attuali
SPERIMENTALE: IniVAD
Avvio della NIV domiciliare: cure sperimentali.
Altro: IniVAD
Iniziazione della NIV a casa. Il primo giorno, il kinesiologo e il tecnico avviano la NIV a casa con il paziente. Lo sperimentatore convaliderà le impostazioni di regolazione proposte dal kinesiologo. Nessuna procedura durante il secondo giorno come descritto dall'HAS. Il terzo giorno, il kinesiologo e il tecnico tornano a casa del paziente per regolare le impostazioni se necessario e se convalidate dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Iniziazione della NIV a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
compliance- aderenza media misurata nei tre mesi sotto NIV espressa in ore/notte
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della ventilazione: evoluzione della pCO2 e saturazione notturna a M3
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)
qualità della vita e soddisfazione dei pazienti: questionario sulla soddisfazione della vita del paziente
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)
il verificarsi di complicanze: numero di complicanze NIV verificatesi
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
studio economico- numero di notti di ricovero
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)
studio economico- numero di interventi del kinesiologo e del tecnico
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)
studio economico- numero di contatto telefonico da parte del paziente
Lasso di tempo: mese 3 (M3)
mese 3 (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IP Santé Domicile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Investigatore principale: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Investigatore principale: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNI_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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