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Initiation de la ventilation non invasive à domicile par rapport à l'hôpital chez les patients atteints du syndrome de chevauchement (OVNI-Dom)

5 août 2015 mis à jour par: IP Santé Domicile

Initiation de la ventilation non invasive à domicile par rapport à l'hôpital chez les patients atteints du syndrome de chevauchement : étude de non-infériorité contrôlée randomisée

L'étude repose sur l'hypothèse que dans le syndrome de chevauchement, l'introduction à domicile de la VNI est aussi efficace en termes d'observance et d'amélioration clinique et gazométrique, et de qualité de vie, que la mise en place hospitalière. Les chercheurs étudieront l'initiation de la VNI à domicile par rapport à l'hôpital dans deux groupes randomisés de patients atteints du syndrome de chevauchement. L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de l'initiation de la VNI à domicile versus à l'hôpital en termes d'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de chevauchement est défini par la coexistence d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et d'un syndrome d'apnée - hypopnée obstructive du sommeil (SAHS). L'interaction entre ces deux maladies est responsable d'une désaturation nocturne plus profonde, d'une diminution de la sensibilité au CO2, d'altérations du sommeil plus prononcées, d'une hypercapnie diurne plus fréquente, d'un risque accru d'hypertension pulmonaire et d'un risque cardiovasculaire accru, par rapport aux sujets atteints de BPCO ou de SAHS isolés.

Les traitements du syndrome de chevauchement sont la pression positive continue (PPC) ou la ventilation non invasive (VNI), associées complétées ou non par une oxygénothérapie pendant le sommeil. Les critères de choix du type de traitement ne sont pas bien définis. La qualité et l'observance de la VNI sont très importantes dans toutes les pathologies aboutissant à une insuffisance respiratoire chronique dont le Syndrome de Chevauchement. L'augmentation du nombre de patients traités par VNI est estimée à plus de 12 % par an. La mise en route de la VNI est généralement réalisée dans une hospitalisation classique mais l'engorgement des parcours de soins conduit à augmenter le temps d'attente avant le traitement. Ainsi, à ce jour, aucune étude n'a validé d'alternative supportée pour répondre à l'augmentation du nombre de patients sous VNI tout en maintenant un service de qualité.

La HAS a défini de bons candidats pour une startup VNI à domicile, sur les critères suivants : patients ayant une indication reconnue de VNI au long cours, en insuffisance respiratoire stable, ne nécessitant qu'une ventilation nocturne, entourés de soignants maîtrisant l'utilisation du matériel et dont emplacement permet une intervention rapide. L'étude repose sur l'hypothèse que dans le syndrome de chevauchement, l'introduction à domicile de la VNI est aussi efficace en termes d'observance et d'amélioration clinique et gazométrique, et de qualité de vie, que la mise en place hospitalière. Les chercheurs étudieront l'initiation de la VNI à domicile par rapport à l'hôpital dans deux groupes randomisés de patients atteints du syndrome de chevauchement. L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de l'initiation de la VNI à domicile versus à l'hôpital en termes d'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74374
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33073
        • Recrutement
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Contact:
      • Cannes, France, 06401
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Cannes
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
      • Foix, France, 09017
        • Pas encore de recrutement
        • CH Intercommunal du Val d'Ariège
        • Contact:
      • Garches, France, 92380
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Contact:
      • Haguenau, France, 67500
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Contact:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Numéro de téléphone: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, France, 33340
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHR - Hôpital Calmette
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, France, 35700
        • Recrutement
        • Clinique Saint Laurent
        • Contact:
      • Saint Laurent du Var, France, 06721
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31053
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Contact:
      • le Blanc Mesnil, France, 93150
        • Recrutement
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malades majeurs, de moins de 80 ans
  • Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique dans le cadre d'un syndrome Overlap (défini par la coexistence de BPCO et d'OAS) en situation stable (pas d'exacerbation depuis au moins 4 semaines), indication d'un traitement par VNI
  • OAS confirmé par polysomnographie selon les standards de l'American Academy of Sleep Medicine ( AASM ) avec un IAH > 15, les apnées centrales sont tolérées si < 20%
  • BPCO définie par une obstruction du flux d'air : VEMS/CVF <70 % et VEMS <80% de la valeur moyenne prédite
  • Critères d'initiation de la VNI : insuffisance respiratoire chronique dans le cadre d'un Overlap Syndrome et PaCO2 > 45 mmHg (au repos à l'air ambiant) et/ou PtCO2 moyenne > 50 mmHg
  • Patient informé de l'étude et ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités pour l'OAS dans l'année
  • Patient trachéotomisé
  • Autres maladies avec atteinte respiratoire : maladie neuromusculaire, maladie restrictive du thorax avec CPT < 80 %, syndrome d'apnée centrale pure du sommeil (les apnées centrales sont tolérées si < 20 %)
  • Cancer du poumon au cours des 5 dernières années
  • Maladies psychiques incontrôlées
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une VNI, remontant à un mois
  • Situation clinique nécessitant une hospitalisation prolongée
  • Patients sans possibilité de comprendre et de suivre les instructions
  • Refus de participer à l'étude
  • Absence de couverture d'assurance
  • Enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Initiation de la VNI à l'hôpital : soins courants. 3 jours d'hospitalisation pour démarrer la VNI comme d'habitude.
Autre: IniVAH
Initiation de la VNI lors d'une hospitalisation de 3 jours comme d'habitude.
Autres noms:
  • Initiation de la VNI à l'hôpital : soins courants
EXPÉRIMENTAL: IniVAD
Initiation de la VNI à domicile : soins expérimentaux.
Autre: IniVAD
Initiation de la VNI à domicile. Le premier jour, le kinésiologue et le technicien démarrent la VNI à domicile avec le patient. L'investigateur validera les paramètres d'ajustement proposés par le kinésiologue. Pas d'intervention le deuxième jour comme décrit par la HAS. Le troisième jour, le kinésiologue et le technicien reviennent au domicile du patient afin d'ajuster les réglages si besoin et si validé par l'investigateur.
Autres noms:
  • Initiation de la VNI à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
observance- observance moyenne mesurée sur les trois mois sous VNI exprimée en heures/nuit
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de la ventilation : évolution de la pCO2 et saturation nocturne à M3
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)
qualité de vie et satisfaction des patients : questionnaire de satisfaction de vie des patients
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)
la survenue de complications : nombre de complications VNI survenues
Délai: mois 3
mois 3
étude économique - nombre de nuits d'hospitalisation
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)
étude économique- nombre d'intervention du kinésiologue et du technicien
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)
étude économique- numéro de contact téléphonique par le patient
Délai: mois 3 (M3)
mois 3 (M3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IP Santé Domicile

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Chercheur principal: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Chercheur principal: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNI_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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