Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af ikke-invasiv ventilation i hjemmet versus hospital blandt patienter med overlapssyndrom (OVNI-Dom)

5. august 2015 opdateret af: IP Santé Domicile

Påbegyndelse af ikke-invasiv ventilation i hjemmet versus hospital blandt patienter med overlapssyndrom: randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse

Undersøgelsen er baseret på den antagelse, at i Overlap Syndrome er introduktionen derhjemme af NIV lige så effektiv med hensyn til compliance og klinisk og gazometrisk forbedring og livskvalitet, som opstart af hospitalsopstart. Efterforskerne vil studere initieringen af ​​NIV i hjemmet versus på hospitalet i to randomiserede patientgrupper med overlapssyndrom. Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​initiering af NIV i hjemmet versus hospital med hensyn til compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlapssyndromet er defineret ved sameksistensen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og en apnø - hypopnø syndrom obstruktiv søvn (SAHS). Interaktionen mellem disse to sygdomme er ansvarlig for den dybeste natlige desaturation, nedsat følsomhed over for CO2, mere udtalte søvnændringer, hyppigere hyperkapni i dagtimerne, en højere risiko for hypertension pulmonal og øget kardiovaskulær risiko sammenlignet med personer med KOL eller isoleret SAHS.

Overlap syndrom behandlinger er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV), associeret suppleret eller ej med iltbehandling under søvn. Kriterierne for valg af behandlingstype er ikke veldefinerede. Kvalitet og overholdelse af NIV er meget vigtig i alle sygdomme, der fører til kronisk respirationssvigt, hvis overlapningssyndrom. Stigningen i antallet af patienter behandlet med NIV anslås til over 12 % om året. NIV-opstarten udføres normalt på en konventionel hospitalsindlæggelse, men overbelastningsveje i sundhedsvæsenet fører til øget ventetid før behandling. Til dato har ingen undersøgelse således valideret et understøttet alternativ til at imødekomme stigningen i antallet af patienter på NIV og samtidig opretholde kvalitetsservice.

HAS har defineret gode kandidater til en NIV hjemmebaseret opstart ud fra følgende kriterier: patienter med en anerkendt indikation af NIV på lang sigt, med stabil respirationssvigt, som kun kræver natlig ventilation, omgivet af omsorgspersoner, der mestrer brugen af ​​udstyr, og hvis placering tillader hurtig indgriben. Undersøgelsen er baseret på den antagelse, at i Overlap Syndrome er introduktionen derhjemme af NIV lige så effektiv med hensyn til compliance og klinisk og gazometrisk forbedring og livskvalitet, som opstart af hospitalsopstart. Efterforskerne vil studere initieringen af ​​NIV i hjemmet versus på hospitalet i to randomiserede patientgrupper med overlapssyndrom. Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​initiering af NIV i hjemmet versus hospital med hensyn til compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33073
        • Rekruttering
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Kontakt:
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Cannes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Foix, Frankrig, 09017
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Kontakt:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Telefonnummer: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Frankrig, 33340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06721
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • le Blanc Mesnil, Frankrig, 93150
        • Rekruttering
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter, under 80 år
  • Patienter med kronisk respirationssvigt inden for et overlapssyndrom (defineret ved sameksistensen af ​​KOL og OAS) i stabil situation (ingen eksacerbation i mindst 4 uger), indikation for en NIV-behandling
  • OAS bekræftet ved polysomnografi i henhold til standarderne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) med en AHI> 15, de centrale apnøer tolereres hvis < 20 %
  • KOL defineret ved blokering af luftstrømmen: VEMS/CVF <70 % og VEMS <80 % af den forudsagte gennemsnitsværdi
  • Påbegyndte kriterier for NIV: kronisk respirationssvigt inden for et overlapssyndrom og PaCO2 > 45 mmHg (i hvile på rumluft) og/eller medium PtCO2 > 50 mmHg
  • Patient informeret om undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet for OAS i året
  • Patienten trakeotomiseret
  • Andre sygdomme med respiratorisk involvering: neuromuskulær sygdom, restriktiv sygdom i brystet med CPT <80%, apnøsyndrom ren central søvn (central apnø tolereres, hvis < 20%)
  • Lungekræft inden for de sidste 5 år
  • Ukontrollerede psykiske sygdomme
  • Akut respirationssvigt, der kræver NIV, går en måned tilbage
  • Klinisk situation, der kræver længere tids indlæggelse
  • Patienter uden mulighed for at forstå og følge instruktionerne
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende forsikringsdækning
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Indledning af NIV på hospitalet: nuværende pleje. 3 dages indlæggelse for at starte NIV som sædvanligt.
Andet: IniVAH
Påbegyndelse af NIV under en 3 dages indlæggelse som sædvanlig.
Andre navne:
  • Indledning af NIV på hospitalet: nuværende pleje
EKSPERIMENTEL: IniVAD
Indledning af NIV i hjemmet: eksperimentel pleje.
Andet: IniVAD
Indledning af NIV derhjemme. Den første dag starter kinesiologen og teknikeren NIV op hjemme hos patienten. Investigatoren vil validere de justeringsindstillinger, som kinesiologen foreslår. Ingen procedure i løbet af den anden dag som beskrevet af HAS. Den tredje dag kommer kinesiologen og teknikeren tilbage til patientens hjem for at justere indstillingerne, hvis det er nødvendigt, og hvis det er valideret af investigator.
Andre navne:
  • Indledning af NIV derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance-gennemsnitlig overholdelse målt over de tre måneder under NIV udtrykt i timer/nat
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ventilationskvalitet: udvikling af pCO2 og natlig mætning ved M3
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
livskvalitet og patienternes tilfredshed: spørgeskema til patientlivstilfredshed
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
forekomsten af ​​komplikationer: antallet af NIV-komplikationer opstod
Tidsramme: måned 3
måned 3
økonomisk undersøgelse- antal indlæggelsesnætter
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
økonomisk undersøgelse- nummer af intervention af kinesiologen og teknikeren
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)
økonomisk undersøgelse- nummer på telefonkontakt af patienten
Tidsramme: måned 3 (M3)
måned 3 (M3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IP Santé Domicile

Efterforskere

  • Studieleder: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Ledende efterforsker: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Ledende efterforsker: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (SKØN)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNI_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner