Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van niet-invasieve beademing thuis versus ziekenhuis bij patiënten met het overlapsyndroom (OVNI-Dom)

5 augustus 2015 bijgewerkt door: IP Santé Domicile

Initiatie van niet-invasieve beademing thuis versus ziekenhuis bij patiënten met overlapsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

De studie is gebaseerd op de aanname dat bij het Overlap Syndroom de introductie van de NIV thuis net zo effectief is in termen van therapietrouw en klinische en gazometrische verbetering, en levenskwaliteit, als het opstarten van een ziekenhuis. De onderzoekers zullen de start van NIV thuis versus in het ziekenhuis bestuderen in twee gerandomiseerde patiëntengroepen met het Overlap Syndroom. Het belangrijkste doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de start van de NIV thuis versus het ziekenhuis in termen van therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Overlap Syndroom wordt gedefinieerd door het naast elkaar bestaan ​​van chronische obstructieve longziekte (COPD) en een apneu - hypopneu syndroom obstructieve slaap (SAHS). De interactie tussen deze twee ziekten is verantwoordelijk voor de diepste nachtelijke desaturatie, verminderde gevoeligheid voor CO2, meer uitgesproken slaapveranderingen, frequentere hypercapnie overdag, een hoger risico op pulmonale hypertensie en verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met proefpersonen met COPD of geïsoleerde SAHS.

De behandelingen van het Overlap Syndroom zijn continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV), al dan niet aangevuld met zuurstoftherapie tijdens de slaap. De criteria voor het kiezen van het type behandeling zijn niet goed gedefinieerd. Kwaliteit en naleving van de NIV zijn erg belangrijk bij alle ziekten die leiden tot chronisch respiratoir falen waarvan het Overlap Syndrome. De toename van het aantal met NIV behandelde patiënten wordt geschat op ruim 12% per jaar. De NIV-startup wordt meestal uitgevoerd in een conventionele ziekenhuisopname, maar congestietrajecten in de gezondheidszorg leiden tot een langere wachttijd voor de behandeling. Dus tot op heden heeft geen enkele studie een ondersteund alternatief gevalideerd om de toename van het aantal patiënten op NIV op te vangen met behoud van kwaliteitsservice.

De HAS heeft goede kandidaten voor een NIV-homebased startup gedefinieerd op basis van de volgende criteria: patiënten met een erkende indicatie van NIV op de lange termijn, met stabiele respiratoire insufficiëntie, die alleen nachtelijke beademing nodig hebben, omringd door zorgverleners die het gebruik van apparatuur beheersen en van wie locatie maakt snel ingrijpen mogelijk. De studie is gebaseerd op de aanname dat bij het Overlap Syndroom de introductie van de NIV thuis net zo effectief is in termen van therapietrouw en klinische en gazometrische verbetering, en levenskwaliteit, als het opstarten van een ziekenhuis. De onderzoekers zullen de start van NIV thuis versus in het ziekenhuis bestuderen in twee gerandomiseerde patiëntengroepen met het Overlap Syndroom. Het belangrijkste doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de start van de NIV thuis versus het ziekenhuis in termen van therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Annecy-Genevois
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33073
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Cannes
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Foix, Frankrijk, 09017
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Contact:
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Contact:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Telefoonnummer: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Frankrijk, 33340
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Nog niet aan het werven
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35700
        • Werving
        • Clinique Saint Laurent
        • Contact:
      • Saint Laurent du Var, Frankrijk, 06721
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31053
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Contact:
      • le Blanc Mesnil, Frankrijk, 93150
        • Werving
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten, van minder dan 80 jaar
  • Patiënten met chronisch ademhalingsfalen binnen een Overlap-syndroom (gedefinieerd door het naast elkaar bestaan ​​van COPD en OAS) in een stabiele situatie (geen exacerbatie gedurende minstens 4 weken), indicatie voor een NIV-behandeling
  • OAS bevestigd door polysomnografie volgens de normen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) met een AHI> 15, de centrale apneus worden getolereerd als < 20%
  • COPD gedefinieerd door obstructie van de luchtstroom: VEMS/CVF <70% en VEMS <80% van de gemiddelde voorspelde waarde
  • Gestarte criteria van NIV: chronisch respiratoir falen binnen een Overlap Syndroom en PaCO2 > 45 mmHg (in rust op kamerlucht) en/of medium PtCO2 > 50 mmHg
  • Patiënt op de hoogte van het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het jaar al zijn behandeld voor OAS
  • Patiënt tracheotomie gemaakt
  • Andere ziekten met betrokkenheid van de luchtwegen: neuromusculaire ziekte, restrictieve ziekte van de borstkas met CPT <80%, apneusyndroom pure centrale slaap (centrale apneu wordt getolereerd indien <20%)
  • Longkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde psychische aandoeningen
  • Acute respiratoire insufficiëntie waarvoor NIV nodig is, een maand terug
  • Klinische situatie die langdurige ziekenhuisopname vereist
  • Patiënten die geen mogelijkheid hebben om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gebrek aan verzekeringsdekking
  • Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Initiatie van de NIV in het ziekenhuis: huidige zorg. 3 dagen ziekenhuisopname om de NIV zoals gewoonlijk op te starten.
Ander: IniVAH
Start van de NIV tijdens een ziekenhuisopname van 3 dagen zoals gewoonlijk.
Andere namen:
  • Initiatie van de NIV in het ziekenhuis: huidige zorg
EXPERIMENTEEL: IniVAD
Initiatie van de NIV thuis: experimentele zorg.
Ander: IniVAD
Initiatie van de NIV thuis. De eerste dag starten de kinesioloog en de technieker de NIV thuis bij de patiënt op. De onderzoeker zal de door de kinesioloog voorgestelde aanpassingsinstellingen valideren. Geen verrichting tijdens de tweede dag zoals beschreven door de HAS. De derde dag komen de kinesioloog en de technicus terug naar het huis van de patiënt om de instellingen indien nodig en indien gevalideerd door de onderzoeker aan te passen.
Andere namen:
  • Initiatie van de NIV thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapietrouw - gemiddelde therapietrouw gemeten over de drie maanden onder NIV uitgedrukt in uren/nacht
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van de ventilatie: evolutie van de pCO2 en nachtelijke verzadiging op M3
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)
kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënten : vragenlijst over tevredenheid over het leven van de patiënt
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)
het optreden van complicaties: het aantal NIV-complicaties is opgetreden
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
economische studie - aantal ziekenhuisopnamenachten
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)
economisch studienummer tussenkomst van de kinesioloog en de technicus
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)
economische studie- nummer van telefonisch contact door de patiënt
Tijdsspanne: maand 3 (M3)
maand 3 (M3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IP Santé Domicile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Hoofdonderzoeker: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Hoofdonderzoeker: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNI_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren