Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej w warunkach domowych a szpitalne wśród pacjentów z zespołem nakładania się (OVNI-Dom)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: IP Santé Domicile

Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej w domu w porównaniu ze szpitalem wśród pacjentów z zespołem nakładania się: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Badanie opiera się na założeniu, że w Syndromie Nakładkowym wprowadzenie NIV w warunkach domowych jest równie skuteczne pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy klinicznej i gazometrycznej, jak i jakości życia, jak założenie szpitala. Badacze zbadają rozpoczęcie NIV w domu iw szpitalu w dwóch randomizowanych grupach pacjentów z zespołem nakładania się. Głównym celem badania jest wykazanie równoważności rozpoczęcia NIV w domu w porównaniu ze szpitalem pod względem przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nakładania się definiuje się jako współistnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i zespołu bezdechu i spłycenia oddechu obturacyjnego snu (SAHS). Interakcja tych dwóch chorób jest odpowiedzialna za najgłębszą nocną desaturację, zmniejszoną wrażliwość na CO2, wyraźniejsze zaburzenia snu, częstszą hiperkapnię w ciągu dnia, wyższe ryzyko nadciśnienia płucnego i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami z POChP lub izolowanym SAHS.

Leczenie zespołu nakładania się polega na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV), połączonej lub nie z tlenoterapią podczas snu. Kryteria wyboru rodzaju leczenia nie są dobrze określone. Jakość i zgodność NIV są bardzo ważne we wszystkich chorobach prowadzących do przewlekłej niewydolności oddechowej, której częścią jest zespół nakładania się. Wzrost liczby pacjentów leczonych metodą NIV szacuje się na ponad 12% rocznie. Rozpoczęcie NIV jest zwykle wykonywane podczas konwencjonalnej hospitalizacji, ale przeciążone ścieżki opieki zdrowotnej prowadzą do wydłużenia czasu oczekiwania na leczenie. Tak więc do tej pory żadne badanie nie potwierdziło wspieranej alternatywy, która pozwoliłaby sprostać rosnącej liczbie pacjentów stosujących NIV przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości usług.

HAS zdefiniował dobrych kandydatów na domowy start-up NIV, na podstawie następujących kryteriów: pacjenci z rozpoznanym wskazaniem do NIV w dłuższej perspektywie, ze stabilną niewydolnością oddechową, wymagający jedynie nocnej wentylacji, otoczeni przez opiekunów opanowujących obsługę sprzętu i których lokalizacja umożliwia szybką interwencję. Badanie opiera się na założeniu, że w Syndromie Nakładkowym wprowadzenie NIV w warunkach domowych jest równie skuteczne pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy klinicznej i gazometrycznej, jak i jakości życia, jak założenie szpitala. Badacze zbadają rozpoczęcie NIV w domu iw szpitalu w dwóch randomizowanych grupach pacjentów z zespołem nakładania się. Głównym celem badania jest wykazanie równoważności rozpoczęcia NIV w domu w porównaniu ze szpitalem pod względem przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Annecy-Genevois
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33073
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Chirurgicale Bel-Air
        • Kontakt:
      • Cannes, Francja, 06401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Cannes
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
      • Foix, Francja, 09017
      • Garches, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Haguenau
        • Kontakt:
          • Parisa ASSEMI, MD
          • Numer telefonu: 03 88 06 33 33
      • Lesparre, Francja, 33340
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Mutualiste du Medoc
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus GONZALEZ, MD
      • Rennes, Francja, 35700
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Saint Laurent du Var, Francja, 06721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • le Blanc Mesnil, Francja, 93150
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Du Blanc Mesnil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci, mniej niż 80 lat
  • Chorzy z przewlekłą niewydolnością oddechową w obrębie zespołu Overlap (określanego współistnieniem POChP i OAS) w stanie stabilnym (bez zaostrzeń od co najmniej 4 tyg.), wskazaniem do leczenia NIV
  • OAS potwierdzony polisomnograficznie wg standardów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) z AHI > 15, bezdechy centralne są tolerowane jeśli < 20%
  • POChP definiowana przez utrudnienie przepływu powietrza: VEMS/CVF <70% i VEMS <80% średniej wartości przewidywanej
  • Rozpoczęte kryteria NIV: przewlekła niewydolność oddechowa w przebiegu zespołu nakładania się i PaCO2 > 45 mmHg (w spoczynku na powietrzu pokojowym) i/lub średni PtCO2 > 50 mmHg
  • Pacjent poinformowany o badaniu i który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni z powodu OAS w ciągu roku
  • Pacjent po tracheotomii
  • Inne choroby z zajęciem układu oddechowego: choroba nerwowo-mięśniowa, choroba restrykcyjna klatki piersiowej z CPT <80%, zespół bezdechu czysty sen centralny (bezdechy centralne są tolerowane, jeśli <20%)
  • Rak płuca w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane choroby psychiczne
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca NIV, cofająca się o miesiąc
  • Sytuacja kliniczna wymagająca przedłużonej hospitalizacji
  • Pacjenci bez możliwości zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Brak ochrony ubezpieczeniowej
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IniVAH
Rozpoczęcie NIV w szpitalu: bieżąca opieka. 3 dni hospitalizacji w celu normalnego uruchomienia NIV.
Inny: IniVAH
Rozpoczęcie NIV podczas 3-dniowej hospitalizacji jak zwykle.
Inne nazwy:
  • Rozpoczęcie NIV w szpitalu: bieżąca opieka
EKSPERYMENTALNY: IniVAD
Rozpoczęcie NIV w domu: opieka eksperymentalna.
Inny: IniVAD
Rozpoczęcie NIV w domu. Pierwszego dnia kinezjolog i technik uruchamiają NIV w domu z pacjentem. Badacz zweryfikuje ustawienia regulacji zaproponowane przez kinezjologa. Brak procedury drugiego dnia zgodnie z opisem HAS. Trzeciego dnia kinezjolog i technik wracają do domu pacjenta, aby w razie potrzeby dostosować ustawienia i jeśli zostaną one zatwierdzone przez badacza.
Inne nazwy:
  • Rozpoczęcie NIV w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń – średnie przestrzeganie zaleceń mierzone w ciągu trzech miesięcy przy NIV wyrażone w godzinach/noc
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość wentylacji: ewolucja pCO2 i nocnej saturacji w M3
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)
Jakość życia i satysfakcja pacjentów : kwestionariusz satysfakcji pacjenta z życia
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)
występowanie powikłań : liczba występujących powikłań NIV
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
studium ekonomiczne – liczba noclegów w szpitalu
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)
studium ekonomiczne- liczba interwencji kinezjologa i technika
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)
studium ekonomiczne - numer telefonu kontaktowego pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 3 (M3)
miesiąc 3 (M3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IP Santé Domicile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safia Maaradji-Gati, MD, IPSanté Domicile
  • Główny śledczy: Jésus Gonzalez, MD, La Pitié-Salpétrière
  • Główny śledczy: Marie Pia D'orthor, MD, Hopital Bichat - Claude Bernard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNI_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj