研究8400-401を完了したワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるIMO-8400の延長研究
2017年12月12日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究8400-401を完了した再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるIMO-8400の長期安全性、忍容性、および臨床活性を評価する延長研究
研究8400-401でIMO-8400の24週間を完了した患者のための延長研究。
調査の概要
詳細な説明
研究8400-401（NCT02092909）に参加している間に疾患の進行または毒性の証拠がなかった患者は、疾患の進行、有害事象、または治験責任医師がIMO-8400による長期治療の目標が達成されたとみなすまで、IMO-8400を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル 8400-401 で 24 週間の治療を完了
除外基準:
- -プロトコル8400-401に基づく治療過程中の任意の時点で、治療に関連すると評価されたグレード3（またはそれ以上）の有害事象。
- プロトコル 8400-401 の下で病気の進行の証拠があります。
- -プロトコル8400-401に登録して以来、IMO-8400以外の他の抗がん療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMO-8400 0.6 mg/kg/週または 1.2 mg/kg 週 2 回
プロトコル 8400-401 に従って、IMO-8400 0.6 mg/kg/週または 1.2 mg/kg を週 2 回皮下注射
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プロトコル 8400-401 に従って定義されているように、週 2 回 0.6 mg/kg/週または 1.2 mg/kg の IMO-8400
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験で治験治療を受けている間。
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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者におけるIMO-8400の長期安全性と忍容性
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治験で治験治療を受けている間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Cornfeld, MD, MPH、Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。