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Erweiterungsstudie zu IMO-8400 bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, die die Studie 8400-401 abgeschlossen haben

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von IMO-8400 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie, die die Studie 8400-401 abgeschlossen haben

Eine Verlängerungsstudie für Patienten, die 24 Wochen IMO-8400 in Studie 8400-401 absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die während der Teilnahme an Studie 8400-401 (NCT02092909) keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder Toxizität hatten, werden weiterhin IMO-8400 erhalten, bis die Krankheitsprogression, das unerwünschte Ereignis oder der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Ziele einer verlängerten Behandlung mit IMO-8400 erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene 24-wöchige Behandlung in Protokoll 8400-401

Ausschlusskriterien:

  • Grad 3 (oder höher) unerwünschtes Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungsverlaufs gemäß Protokoll 8400-401 als behandlungsbedingt bewertet wurde.
  • Hat Hinweise auf eine Krankheitsprogression gemäß Protokoll 8400-401.
  • Hat seit der Registrierung im Protokoll 8400-401 andere Krebstherapien als IMO-8400 erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMO-8400 0,6 mg/kg/Woche oder 1,2 mg/kg 2xWoche
Subkutane Injektion von IMO-8400 0,6 mg/kg/Woche oder 1,2 mg/kg zweimal wöchentlich gemäß Protokoll 8400-401
Arzneimittel: IMO-8400 0,6 mg/kg/Woche oder 1,2 mg/kg zweimal wöchentlich
IMO-8400 mit 0,6 mg/kg/Woche oder 1,2 mg/kg zweimal wöchentlich gemäß Protokoll 8400-401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Erhalts der Studienbehandlung in der Studie.
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie
Während des Erhalts der Studienbehandlung in der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8400-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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