연구 8400-401을 완료한 Waldenström의 마크로글로불린혈증 환자에 대한 IMO-8400의 확장 연구
2017년 12월 12일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
연구 8400-401을 완료한 재발성 또는 불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자에서 IMO-8400의 장기 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 확장 연구
연구 8400-401에서 IMO-8400을 24주간 완료한 환자에 대한 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 8400-401(NCT02092909)에 참여하는 동안 질병 진행 또는 독성의 증거가 없는 환자는 질병 진행, 부작용 또는 조사관이 IMO-8400을 사용한 연장 치료 목표가 충족되었다고 간주할 때까지 IMO-8400을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 8400-401에서 24주간의 치료 완료
제외 기준:
- 프로토콜 8400-401에 따라 치료 과정 중 언제든지 치료와 관련된 것으로 평가된 3등급(또는 그 이상) 이상 반응.
- 프로토콜 8400-401에 따라 질병 진행의 증거가 있습니다.
- 프로토콜 8400-401에 등록한 이후로 IMO-8400 이외의 다른 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMO-8400 0.6mg/kg/wk 또는 1.2mg/kg 2xwk
프로토콜 8400-401에 따라 매주 2회 IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 또는 1.2 mg/kg의 피하 주사
|
IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 또는 1.2 mg/kg 프로토콜 8400-401에 정의된 주 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 시험에서 연구 치료를 받는 동안.
|
발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에 대한 IMO-8400의 장기 안전성 및 내약성
|
시험에서 연구 치료를 받는 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 또는 1.2 mg/kg 매주 2회에 대한 임상 시험
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