Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av IMO-8400 hos pasienter med Waldenströms makroglobulinemi som fullførte studie 8400-401

12. desember 2017 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske aktiviteten til IMO-8400 hos pasienter med residiverende eller refraktær Waldenströms makroglobulinemi som fullførte studie 8400-401

En utvidelsesstudie for pasienter som fullfører 24 uker med IMO-8400 på studie 8400-401.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ikke hadde bevis for sykdomsprogresjon eller toksisitet mens de deltok i studie 8400-401 (NCT02092909) vil fortsette å motta IMO-8400 inntil sykdomsprogresjon, uønsket hendelse eller etterforskeren vurderer målene for utvidet behandling med IMO-8400 er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte 24 ukers behandling i protokoll 8400-401

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 (eller høyere) bivirkning vurdert som behandlingsrelatert når som helst i løpet av behandlingen i henhold til protokoll 8400-401.
  • Har bevis på sykdomsprogresjon under protokoll 8400-401.
  • Har mottatt andre kreftbehandlinger enn IMO-8400 siden han ble registrert i protokoll 8400-401.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMO-8400 0,6 mg/kg/uke eller 1,2 mg/kg 2xwk
Subkutan injeksjon av IMO-8400 0,6 mg/kg/uke eller 1,2 mg/kg to ganger ukentlig i henhold til protokoll 8400-401
Legemiddel: IMO-8400 0,6 mg/kg/uke eller 1,2 mg/kg to ganger ukentlig
IMO-8400 ved 0,6 mg/kg/uke eller 1,2 mg/kg to ganger ukentlig som definert i protokoll 8400-401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under mottak av studiebehandling på prøven.
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av IMO-8400 hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi
Under mottak av studiebehandling på prøven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8400-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere