Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af IMO-8400 i patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, der fuldførte undersøgelse 8400-401

12. december 2017 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af IMO-8400 hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenströms makroglobulinæmi, der fuldførte undersøgelse 8400-401

En forlængelsesundersøgelse for patienter, der gennemfører 24 ugers IMO-8400 på undersøgelse 8400-401.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som ikke havde tegn på sygdomsprogression eller toksicitet, mens de deltog i undersøgelse 8400-401 (NCT02092909), vil fortsætte med at modtage IMO-8400, indtil sygdomsprogression, uønsket hændelse eller efterforskeren vurderer, at målene for udvidet behandling med IMO-8400 er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført 24 ugers behandling i protokol 8400-401

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 (eller højere) uønsket hændelse vurderet som behandlingsrelateret på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsforløbet i henhold til protokol 8400-401.
  • Har tegn på sygdomsprogression under protokol 8400-401.
  • Har modtaget andre anti-kræftbehandlinger end IMO-8400 siden tilmelding til protokol 8400-401.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMO-8400 0,6 mg/kg/uge eller 1,2 mg/kg 2xwk
Subkutan injektion af IMO-8400 0,6 mg/kg/uge eller 1,2 mg/kg to gange ugentligt pr. protokol 8400-401
Medicin: IMO-8400 0,6 mg/kg/uge eller 1,2 mg/kg to gange om ugen
IMO-8400 ved 0,6 mg/kg/uge eller 1,2 mg/kg to gange ugentligt som defineret i protokol 8400-401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under modtagelse af studiebehandling på forsøget.
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af IMO-8400 hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi
Under modtagelse af studiebehandling på forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8400-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner