Estudio de extensión de IMO-8400 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström que completaron el estudio 8400-401
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica a largo plazo de IMO-8400 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída o refractaria que completaron el estudio 8400-401
Un estudio de extensión para pacientes que completan 24 semanas de IMO-8400 en el estudio 8400-401.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que no tenían evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad mientras participaban en el estudio 8400-401 (NCT02092909) continuarán recibiendo IMO-8400 hasta que la progresión de la enfermedad, el evento adverso o el investigador considere que se han cumplido los objetivos del tratamiento prolongado con IMO-8400.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó 24 semanas de tratamiento en el Protocolo 8400-401
Criterio de exclusión:
- Evento adverso de grado 3 (o superior) evaluado como relacionado con el tratamiento en cualquier momento durante el curso del tratamiento según el Protocolo 8400-401.
- Tiene evidencia de progresión de la enfermedad según el Protocolo 8400-401.
- Ha recibido otras terapias contra el cáncer además de IMO-8400 desde que se inscribió en el Protocolo 8400-401.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMO-8400 0,6 mg/kg/semana o 1,2 mg/kg 2xsemana
Inyección subcutánea de IMO-8400 0,6 mg/kg/semana o 1,2 mg/kg dos veces por semana según el Protocolo 8400-401
|
IMO-8400 a 0,6 mg/kg/semana o 1,2 mg/kg dos veces por semana según lo definido por el Protocolo 8400-401
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la recepción del tratamiento del estudio en el ensayo.
|
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de IMO-8400 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
|
Durante la recepción del tratamiento del estudio en el ensayo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
Otros números de identificación del estudio
- 8400-404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .