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Étude d'extension de l'IMO-8400 chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström ayant terminé l'étude 8400-401

12 décembre 2017 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique à long terme de l'IMO-8400 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire qui ont terminé l'étude 8400-401

Une étude d'extension pour les patients qui terminent 24 semaines d'IMO-8400 sur l'étude 8400-401.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui n'ont présenté aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité lors de leur participation à l'étude 8400-401 (NCT02092909) continueront à recevoir IMO-8400 jusqu'à ce que la progression de la maladie, un événement indésirable ou que l'investigateur juge que les objectifs du traitement prolongé avec IMO-8400 ont été atteints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé 24 semaines de traitement dans le protocole 8400-401

Critère d'exclusion:

  • Événement indésirable de grade 3 (ou supérieur) évalué comme lié au traitement à tout moment au cours du traitement selon le protocole 8400-401.
  • A des preuves de progression de la maladie en vertu du protocole 8400-401.
  • A reçu d'autres thérapies anticancéreuses autres que l'IMO-8400 depuis son inscription au protocole 8400-401.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMO-8400 0,6 mg/kg/semaine ou 1,2 mg/kg 2xsemaine
Injection sous-cutanée d'IMO-8400 0,6 mg/kg/semaine ou 1,2 mg/kg deux fois par semaine selon le protocole 8400-401
Médicament: IMO-8400 0,6 mg/kg/semaine ou 1,2 mg/kg deux fois par semaine
IMO-8400 à 0,6 mg/kg/semaine ou 1,2 mg/kg deux fois par semaine tel que défini par le protocole 8400-401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant la réception du traitement à l'étude pendant l'essai.
Innocuité et tolérabilité à long terme de l'IMO-8400 chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
Pendant la réception du traitement à l'étude pendant l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8400-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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