Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van IMO-8400 bij patiënten met de ziekte van Waldenström die studie 8400-401 hebben voltooid

12 december 2017 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van IMO-8400 op lange termijn te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire macroglobulinemie van Waldenström die onderzoek 8400-401 hebben voltooid

Een verlengingsonderzoek voor patiënten die 24 weken IMO-8400 hebben voltooid op onderzoek 8400-401.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geen bewijs hadden van ziekteprogressie of toxiciteit tijdens deelname aan onderzoek 8400-401 (NCT02092909) zullen IMO-8400 blijven ontvangen totdat ziekteprogressie, bijwerking of de onderzoeker van mening is dat de doelen van verlengde behandeling met IMO-8400 zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide 24 weken behandeling in Protocol 8400-401

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3 (of hoger) bijwerking beoordeeld als behandelingsgerelateerd op enig moment tijdens de behandeling onder Protocol 8400-401.
  • Heeft bewijs van ziekteprogressie volgens Protocol 8400-401.
  • Heeft andere antikankertherapieën gekregen dan IMO-8400 sinds inschrijving in Protocol 8400-401.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMO-8400 0,6 mg/kg/week of 1,2 mg/kg 2 x week
Subcutane injectie van IMO-8400 0,6 mg/kg/week of 1,2 mg/kg tweemaal per week volgens Protocol 8400-401
Geneesmiddel: IMO-8400 0,6 mg/kg/week of 1,2 mg/kg tweemaal per week
IMO-8400 bij 0,6 mg/kg/week of 1,2 mg/kg tweemaal per week zoals gedefinieerd in Protocol 8400-401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandeling tijdens het onderzoek.
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IMO-8400 bij patiënten met macroglobulinemie van Waldenström
Tijdens de studiebehandeling tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8400-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren