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Estudo de extensão do IMO-8400 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström que concluíram o estudo 8400-401

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica a longo prazo do IMO-8400 em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivante ou refratária que concluíram o estudo 8400-401

Um estudo de extensão para pacientes que completam 24 semanas de IMO-8400 no estudo 8400-401.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que não apresentaram evidência de progressão da doença ou toxicidade durante a participação no estudo 8400-401 (NCT02092909) continuarão a receber IMO-8400 até a progressão da doença, evento adverso ou o investigador considerar que os objetivos do tratamento prolongado com IMO-8400 foram alcançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completou 24 semanas de tratamento no Protocolo 8400-401

Critério de exclusão:

  • Evento adverso de Grau 3 (ou superior) avaliado como relacionado ao tratamento a qualquer momento durante o tratamento de acordo com o Protocolo 8400-401.
  • Tem evidência de progressão da doença sob o protocolo 8400-401.
  • Recebeu outras terapias anticancerígenas além da IMO-8400 desde a inscrição no Protocolo 8400-401.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMO-8400 0,6 mg/kg/semana ou 1,2 mg/kg 2xsemana
Injeção subcutânea de IMO-8400 0,6 mg/kg/semana ou 1,2 mg/kg duas vezes por semana de acordo com o Protocolo 8400-401
Medicamento: IMO-8400 0,6 mg/kg/semana ou 1,2 mg/kg duas vezes por semana
IMO-8400 a 0,6 mg/kg/semana ou 1,2 mg/kg duas vezes por semana, conforme definido pelo Protocolo 8400-401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante o recebimento do tratamento do estudo no estudo.
Segurança e tolerabilidade a longo prazo de IMO-8400 em pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom
Durante o recebimento do tratamento do estudo no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8400-404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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