IMO-8400 在完成研究 8400-401 的华氏巨球蛋白血症患者中的扩展研究
2017年12月12日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
评估 IMO-8400 对完成研究 8400-401 的复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者的长期安全性、耐受性和临床活性的扩展研究
针对完成 24 周 IMO-8400 研究 8400-401 的患者的扩展研究。
研究概览
详细说明
在参与研究 8400-401 (NCT02092909) 时没有疾病进展或毒性证据的患者将继续接受 IMO-8400，直到疾病进展、不良事件或研究者认为 IMO-8400 延长治疗的目标已经达到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在协议 8400-401 中完成了 24 周的治疗
排除标准：
- 根据方案 8400-401 在治疗过程中的任何时间评估为与治疗相关的 3 级（或更高）不良事件。
- 根据协议 8400-401 有疾病进展的证据。
- 自加入协议 8400-401 以来，已接受除 IMO-8400 以外的其他抗癌疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMO-8400 0.6 毫克/千克/周或 1.2 毫克/千克 2xwk
根据协议 8400-401，皮下注射 IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 或 1.2 mg/kg，每周两次
|
IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 或 1.2 mg/kg，每周两次，如协议 8400-401 所定义
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：在接受试验研究治疗期间。
|
IMO-8400 在华氏巨球蛋白血症患者中的长期安全性和耐受性
|
在接受试验研究治疗期间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Cornfeld, MD, MPH、Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IMO-8400 0.6 mg/kg/wk 或 1.2 mg/kg 每周两次的临床试验
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