Расширенное исследование IMO-8400 у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, завершивших исследование 8400-401
12 декабря 2017 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и клинической активности IMO-8400 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема, завершивших исследование 8400-401
Расширенное исследование для пациентов, прошедших 24-недельный курс IMO-8400 в рамках исследования 8400-401.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых не было признаков прогрессирования заболевания или токсичности во время участия в исследовании 8400-401 (NCT02092909), будут продолжать получать IMO-8400 до тех пор, пока прогрессирование заболевания, нежелательное явление или исследователь не сочтет, что цели расширенного лечения с IMO-8400 достигнуты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено 24 недели лечения по протоколу 8400-401.
Критерий исключения:
- Нежелательное явление 3-й степени (или выше), оцениваемое как связанное с лечением в любое время в течение курса лечения в соответствии с Протоколом 8400-401.
- Имеет признаки прогрессирования заболевания в соответствии с протоколом 8400-401.
- Получал другие противораковые терапии, кроме IMO-8400, с момента регистрации в протоколе 8400-401.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMO-8400 0,6 мг/кг/неделю или 1,2 мг/кг 2 раза в неделю
Подкожная инъекция IMO-8400 0,6 мг/кг/неделю или 1,2 мг/кг два раза в неделю в соответствии с протоколом 8400-401
|
IMO-8400 в дозе 0,6 мг/кг/неделю или 1,2 мг/кг два раза в неделю, как определено в Протоколе 8400-401.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время получения исследуемого лечения на испытательном сроке.
|
Долгосрочная безопасность и переносимость IMO-8400 у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема
|
Во время получения исследуемого лечения на испытательном сроке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
Другие идентификационные номера исследования
- 8400-404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .