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Studio di estensione dell'IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström che hanno completato lo studio 8400-401

12 dicembre 2017 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica a lungo termine di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström recidivante o refrattaria che hanno completato lo studio 8400-401

Uno studio di estensione per i pazienti che completano 24 settimane di IMO-8400 sullo studio 8400-401.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che non hanno avuto evidenza di progressione della malattia o tossicità durante la partecipazione allo studio 8400-401 (NCT02092909) continueranno a ricevere IMO-8400 fino a quando la progressione della malattia, l'evento avverso o lo sperimentatore non riterrà che gli obiettivi del trattamento esteso con IMO-8400 siano stati raggiunti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 24 settimane di trattamento nel Protocollo 8400-401

Criteri di esclusione:

  • Evento avverso di grado 3 (o superiore) valutato come correlato al trattamento in qualsiasi momento durante il corso del trattamento ai sensi del Protocollo 8400-401.
  • Ha evidenza di progressione della malattia secondo il Protocollo 8400-401.
  • Ha ricevuto altre terapie antitumorali diverse dall'IMO-8400 da quando si è iscritto al Protocollo 8400-401.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMO-8400 0,6 mg/kg/sett o 1,2 mg/kg 2xsett
Iniezione sottocutanea di IMO-8400 0,6 mg/kg/settimana o 1,2 mg/kg due volte alla settimana secondo il protocollo 8400-401
Droga: IMO-8400 0,6 mg/kg/settimana o 1,2 mg/kg due volte alla settimana
IMO-8400 a 0,6 mg/kg/settimana o 1,2 mg/kg due volte alla settimana come definito dal Protocollo 8400-401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricevimento del trattamento in studio durante il processo.
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di IMO-8400 in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom
Durante il ricevimento del trattamento in studio durante il processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8400-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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