Badanie rozszerzone IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy ukończyli badanie 8400-401
12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej IMO-8400 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma, którzy ukończyli badanie 8400-401
Badanie przedłużone dla pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie IMO-8400 w badaniu 8400-401.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których nie wykazano progresji choroby ani toksyczności podczas udziału w badaniu 8400-401 (NCT02092909), będą nadal otrzymywać IMO-8400 do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub gdy badacz uzna, że cele przedłużonego leczenia IMO-8400 zostały osiągnięte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył 24 tygodnie leczenia w Protokole 8400-401
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie niepożądane stopnia 3. (lub wyższego) ocenione jako związane z leczeniem w dowolnym momencie w trakcie leczenia zgodnie z protokołem 8400-401.
- Ma dowody na postęp choroby zgodnie z Protokołem 8400-401.
- Otrzymał inne terapie przeciwnowotworowe inne niż IMO-8400 od czasu włączenia do Protokołu 8400-401.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMO-8400 0,6 mg/kg/tydz. lub 1,2 mg/kg 2xtydz.
Podskórne wstrzyknięcie IMO-8400 0,6 mg/kg/tydzień lub 1,2 mg/kg dwa razy w tygodniu zgodnie z protokołem 8400-401
|
IMO-8400 w dawce 0,6 mg/kg/tydzień lub 1,2 mg/kg dwa razy w tygodniu zgodnie z protokołem 8400-401
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania badanego leku w ramach badania.
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
|
Podczas otrzymywania badanego leku w ramach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8400-404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .