IMO-8400:n laajennustutkimus Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen 8400-401
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Laajennustutkimus IMO-8400:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia, jotka suorittivat tutkimuksen 8400-401
Laajennustutkimus potilaille, jotka suorittavat 24 viikon IMO-8400:n tutkimuksessa 8400-401.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä tai toksisuudesta osallistuessaan tutkimukseen 8400-401 (NCT02092909), saavat IMO-8400:n, kunnes sairauden eteneminen, haittatapahtuma tai tutkija katsoo, että pidennetyn hoidon tavoitteet IMO-8400:lla on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 viikkoa kestäneen hoidon pöytäkirjan 8400-401 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3 (tai korkeampi) haittatapahtuma, joka on arvioitu hoitoon liittyväksi milloin tahansa protokollan 8400-401 mukaisen hoidon aikana.
- Sillä on todisteita taudin etenemisestä pöytäkirjan 8400-401 mukaisesti.
- Hän on saanut muita syövän vastaisia hoitoja kuin IMO-8400 pöytäkirjaan 8400-401 liittymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMO-8400 0,6 mg/kg/vko tai 1,2 mg/kg 2xwk
IMO-8400:n ihonalainen injektio 0,6 mg/kg/vko tai 1,2 mg/kg kahdesti viikossa pöytäkirjan 8400-401 mukaisesti
|
IMO-8400 0,6 mg/kg/vko tai 1,2 mg/kg kahdesti viikossa pöytäkirjan 8400-401 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Saadessaan tutkimushoitoa tutkimuksessa.
|
IMO-8400:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia
|
Saadessaan tutkimushoitoa tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8400-404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .