Rozšířená studie IMO-8400 u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií, kteří dokončili studii 8400-401
12. prosince 2017 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity IMO-8400 u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií, kteří dokončili studii 8400-401
Rozšířená studie pro pacienty, kteří dokončí 24 týdnů IMO-8400 ve studii 8400-401.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří neměli během účasti ve studii 8400-401 (NCT02092909) žádné známky progrese onemocnění nebo toxicity, budou nadále dostávat IMO-8400, dokud progrese onemocnění, nežádoucí příhoda nebo výzkumník neusoudí, že cíle prodloužené léčby pomocí IMO-8400 byly splněny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončeno 24 týdnů léčby v protokolu 8400-401
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí příhoda stupně 3 (nebo vyšší) hodnocená jako související s léčbou kdykoli v průběhu léčby podle protokolu 8400-401.
- Má důkazy o progresi onemocnění podle protokolu 8400-401.
- Od přihlášení do protokolu 8400-401 obdržel jiné protirakovinné terapie než IMO-8400.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMO-8400 0,6 mg/kg/týden nebo 1,2 mg/kg 2x týdně
Subkutánní injekce IMO-8400 0,6 mg/kg/týden nebo 1,2 mg/kg dvakrát týdně podle protokolu 8400-401
|
IMO-8400 v dávce 0,6 mg/kg/týden nebo 1,2 mg/kg dvakrát týdně, jak je definováno v protokolu 8400-401
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během přijímání studijní léčby ve studii.
|
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií
|
Během přijímání studijní léčby ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Waldenstromova makroglobulinémie
Další identifikační čísla studie
- 8400-404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .