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CUTI、cIAI、VAP を含む NP 患者における初期抗生物質治療のパターンと結果の報告 (RECOMMEND)

2017年9月1日 更新者：Pfizer

複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、および人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎患者における初期抗生物質治療のパターンと結果の報告。

複雑性尿路感染症 (cUTI)、複雑性腹腔内感染症 (cIAI)、および人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を含む院内肺炎 (NP) 患者における初期抗生物質治療のパターンと結果の報告 - RECOMMEND 研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、関心のある 3 つの条件 (複雑性尿路感染症 (cUTI)、複雑性腹腔内感染症 (cIAI)、人工呼吸器を含む院内肺炎 (NP)) のそれぞれについて、成人入院患者のカルテレビューから得られた観察的、歴史的コホート研究です。 -関連肺炎（VAP））。 この研究では、提案された患者選択期間は、2013 年 7 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までの 12 か月間延長されます。 この期間中に選択された患者は、診断（つまり、cUTI、cIAI、または NP の診断）から、症状の解消、退院または退院後 30 日まで [再入院および外来受診を評価するためのデータの可用性に基づく]、入院中の死亡、喪失まで追跡されます。インデックス入院からまだ退院していない場合は、フォローアップまたは研究期間の終了まで [2014 年 12 月 31 日])。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1322

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Brescia、イタリア
        • Research Site
      • Monza、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Vicenza、イタリア
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site
      • Patras、ギリシャ
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa、スペイン
        • Research Site
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Research Site
      • Creteil cedex、フランス
        • Research Site
      • Limoges cedex、フランス
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03、フランス
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Sestroretsk, St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人（18歳以上）の患者。 2013 年 7 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までの期間に以下の 3 つの状態の少なくとも 1 つと診断された入院患者は、この研究に含める必要があります。

病院取得または医療関連 cUTI 病院取得または医療関連 cIAI VAP を含む NP

説明

包含基準:

ICF を取得する必要があります (スライド 26 ～ 30 を参照) 成人 (18 歳以上) の患者 2013 年 7 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までの期間に入院した 3 つの状態の少なくとも 1 つと診断された患者 取得した病院または医療関連の cUTI 病院VAPを含む後天的または医療関連のcIAI NP

除外基準:

患者は、患者選択期間中 (2013 年 7 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日) またはフォローアップ期間中に臨床試験に参加しました*コロニー数が10^3/mLを超える真菌性UTIの同時存在を伴うcUTI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
尿路感染症 (cUTI)
-尿路感染症と診断された18歳以上の患者。
腹腔内感染症（cIAI）
-腹腔内感染症と診断された18歳以上の患者
院内肺炎（NP）
-院内肺炎と診断された18歳以上の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染または医療関連のcUTI、cIAI、およびNPを有する入院患者の抗生物質管理と文書治療結果を説明する
時間枠：12ヶ月
CUTI、cIAI、および NP 診断後の最初の抗生物質治療の失敗または成功を評価します。 初期の抗生物質療法は、抗生物質療法の開始後48時間以内に受けたすべての抗生物質として定義されます-主要な結果の測定値は、抗生物質の開始日から、病院内で定義されたフォローアップの終わりまで評価されます 症状の解決、院内症状が改善しない場合、自宅に退院する、他の医療施設に退院する、同じ感染症で 30 日以内に再入院する、退院後 30 日以内に別の診断で再入院する、入院中に死亡する、退院後 30 日以内に死亡する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUTI、cIAI、および NP に関連する院内感染または医療関連の入院患者の初期抗生物質治療の結果に関連する潜在的な危険因子を特定する
時間枠：12ヶ月
主要アウトカム指標に関連する危険因子を評価します。 リスク評価で考慮される共変量には以下が含まれます：部位の特徴、患者の特徴、二次感染、以前の病歴と併存疾患の負担、入院の特徴、病原体の特徴、共投薬 - リストされた共変量はベースラインで評価されます（つまり、インデックス入院日)、入院中および退院後 30 日間。
12ヶ月
CUTI、cIAI、および NP の最初の抗生物質治療の結果について、病院で取得した、または医療に関連する医療の利用と費用について説明する
時間枠：12ヶ月
CUTI、cIAI、および NP 患者の医療利用を評価します。 これに対処するために評価される変数には、入院期間、ICU 滞在期間、外科手術の回数、外来患者の訪問回数、抗生物質療法の日数、追跡調査中の再入院の回数が含まれます。滞在中および退院後 30 日間。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Laure Fedou、CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4280R00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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