Raportointimallit ja -tulokset ensimmäisestä antibioottihoidosta potilailla, joilla on cUTI, cIAI,NP, mukaan lukien VAP (RECOMMEND)
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Alkuperäisen antibioottihoidon mallit ja tulokset potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, komplisoitunut intraabdominaalinen infektio ja sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume.
Alkuperäisen antibioottihoidon raportointitavat ja tulokset potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI) ja sairaalakeuhkokuume (NP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) - SUOSITTELEN tutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, historiallinen kohorttitutkimus lääketieteellisestä kaaviokatsauksesta aikuisten sairaalahoidossa olevien potilaiden osalta kunkin kolmen kiinnostavan sairauden osalta (komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) ja sairaalakeuhkokuume (NP), mukaan lukien hengityslaite -assosioitunut keuhkokuume (VAP)).
Tässä tutkimuksessa ehdotettu potilasvalintajakso ulottuu 12 kuukaudeksi 1.7.2013–30.6.2014.
Tänä aikana valittuja potilaita seurataan diagnoosista (eli cUTI-, cIAI- tai NP-diagnoosista) oireiden häviämiseen, kotiuttamiseen tai 30 päivään kotiutuksen jälkeen [perustuu tietojen saatavuuteen, jotta voidaan arvioida takaisinottoa ja avohoitokäyntejä], kuolemaan sairaalassa, menetykseen seurantaan tai tutkimusjakson loppuun, jos ei ole vielä kotiutunut indeksisairaalahoidosta [31.12.2014]).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1322
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Campinas, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Oviedo, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Monza, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Vicenza, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka
- Research Site
-
Patras, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska
- Research Site
-
Creteil cedex, Ranska
- Research Site
-
Limoges cedex, Ranska
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Ranska
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Sestroretsk, St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat. Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista kolmesta sairaudesta ajanjaksolla 1.7.2013-30.6.2014, tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Sairaala hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cUTI Sairaala hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cIAI NP, mukaan lukien VAP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICF hankittava (katso diat 26-30) Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi kolmesta sairaudesta ja jotka on viety sairaalaan 1.7.2013–30.6.2014 Sairaala hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cUTI-sairaala hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cIAI NP, mukaan lukien VAP
Poissulkemiskriteerit:
Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen potilasvalintajakson aikana (01-7-2013-30-6-2014) tai seurantajakson aikana* Potilaat, joilla on diagnosoitu cUTI: Potilaalla on diagnoosi sairaalasta tai terveydenhuoltoon liittyvästä cUTI, johon liittyy samanaikainen sieni-virtsatietulehdus ja pesäkemäärä > 10^3/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtsatieinfektio (cUTI)
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu virtsatieinfektio.
|
|
Vatsansisäinen infektio (cIAI)
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vatsansisäinen infektio
|
|
Nosokomiaalinen keuhkokuume (NP)
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalan keuhkokuume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa antibioottihoitoa ja dokumentoida hoidon tuloksia sairaalassa olevilla potilailla, joilla on sairaalassa hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cUTI, cIAI ja NP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi alkuperäisen antibioottihoidon epäonnistuminen tai onnistuminen cUTI-, cIAI- ja NP-diagnoosin jälkeen.
Alkuantibioottihoito määritellään kaikille antibioottilääkkeiksi, jotka on vastaanotettu 48 tunnin aikana antibioottihoidon aloittamisen jälkeen - Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan antibiootin aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, jonka määrittelee sairaala ja oireet, sairaalassa ilman oireiden häviämistä, kotiutettu kotiin, kotiutettu muuhun terveydenhuoltoon, takaisinotto 30 päivän sisällä saman tartunnan vuoksi, takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta muulla diagnoosilla, kuolema sairaalahoidon aikana, kuoleman jälkeen kotiutettu 30 päivän kuluessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät alkuvaiheen antibioottihoidon tuloksiin potilailla, joilla on sairaalassa hankittu tai terveydenhuoltoon liittyvä cUTI, cIAI ja NP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ensisijaiseen tulosmittaan liittyvät riskitekijät.
Riskinarvioinnissa huomioituihin yhteismuuttujiin kuuluvat: paikan ominaisuudet, potilaan ominaisuudet, sekundaariset infektiot, aiempi sairaushistoria ja komorbiditeettitaakka, sairaalahoidon ominaisuudet, taudinaiheuttajien ominaisuudet, rinnakkaislääkkeet - Luetteloituneet yhteismuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa (eli sairaalahoitoindeksin päivämääränä). ), sairaalahoidon aikana ja 30 päivää kotiutuspäivän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaa terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät sairaalaan hankittuihin tai terveydenhuoltoon liittyviin cUTI-, cIAI- ja NP-antibioottihoidon alkutuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi terveydenhuollon käyttöä potilailla, joilla on cUTI, cIAI ja NP.
Tämän ratkaisemiseksi arvioituja muuttujia ovat - sairaalahoidon kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, kirurgisten toimenpiteiden määrä, avohoitokäyntien määrä, antibioottihoitopäivät, takaisinottokertojen määrä seurannan aikana - lueteltuja toimenpiteitä arvioidaan sairaalan aikana oleskelun ja irtisanomispäivän jälkeisen 30 päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryan K, Karve S, Peeters P, Baelen E, Potter D, Rojas-Farreras S, Pascual E, Rodriguez-Bano J. The impact of initial antibiotic treatment failure: Real-world insights in healthcare-associated or nosocomial pneumonia. J Infect. 2018 Jul;77(1):9-17. doi: 10.1016/j.jinf.2018.04.002. Epub 2018 May 6.
- Karve S, Ryan K, Peeters P, Baelen E, Rojas-Farreras S, Potter D, Rodriguez-Bano J. The impact of initial antibiotic treatment failure: Real-world insights in patients with complicated urinary tract infection. J Infect. 2018 Feb;76(2):121-131. doi: 10.1016/j.jinf.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280R00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .