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CUTI、cIAI、NP（包括 VAP）患者初始抗生素治疗的报告模式和结果 (RECOMMEND)

2017年9月1日更新者：Pfizer

复杂性尿路感染、复杂性腹腔内感染和包括呼吸机相关性肺炎在内的院内肺炎患者初始抗生素治疗的报告模式和结果。

复杂性尿路感染 (cUTI)、复杂性腹腔内感染 (cIAI) 和院内肺炎 (NP) 包括呼吸机相关性肺炎 (VAP) 患者初始抗生素治疗的报告模式和结果 - 推荐研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项观察性历史队列研究，来自对三种感兴趣的病症（复杂性尿路感染 (cUTI)、复杂性腹腔内感染 (cIAI) 和医院获得性肺炎 (NP)，包括呼吸机）中的每一种的成人住院患者的病历审查-相关性肺炎 (VAP)）。对于这项研究，建议的患者选择期延长 12 个月，从 2013 年 7 月 1 日到 2014 年 6 月 30 日。在此期间选择的患者将从诊断（即 cUTI、cIAI 或 NP 的诊断）到症状缓解、出院或出院后 30 天[根据评估再入院和门诊就诊的数据可用性]、住院期间死亡、损失如果尚未从指数住院治疗出院，则进行随访或研究期结束 [2014 年 12 月 31 日]）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - Research Site
  - Sestroretsk, St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - Research Site
巴西
- - Belo Horizonte、巴西
    - Research Site
  - Campinas、巴西
    - Research Site
  - Porto Alegre、巴西
    - Research Site
希腊
- - Athens、希腊
    - Research Site
  - Heraklion、希腊
    - Research Site
  - Patras、希腊
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊
    - Research Site
意大利
- - Bologna、意大利
    - Research Site
  - Brescia、意大利
    - Research Site
  - Monza、意大利
    - Research Site
  - Roma、意大利
    - Research Site
  - Vicenza、意大利
    - Research Site
法国
- - Argenteuil、法国
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex、法国
    - Research Site
  - Creteil cedex、法国
    - Research Site
  - Limoges cedex、法国
    - Research Site
  - Lyon Cedex 03、法国
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1、法国
    - Research Site
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Research Site
  - Barcelona、西班牙
    - Research Site
  - Oviedo、西班牙
    - Research Site
  - Sevilla、西班牙
    - Research Site
  - Terrassa、西班牙
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人（≥18 岁）患者。 2013年7月1日至2014年6月30日期间诊断为以下三种情况中至少一种的住院患者应纳入本研究。

医院获得性或医疗保健相关的 cUTI 医院获得性或医疗保健相关的 cIAI NP 包括 VAP

描述

纳入标准：

要获得的 ICF（请参阅幻灯片 26-30）成人（≥18 岁）患者诊断为在 2013 年 7 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间住院的三种病症中至少一种的患者医院获得性或医疗相关 cUTI 医院获得性或医疗保健相关的 cIAI NP，包括 VAP

排除标准：

患者在患者选择期间（2013 年 7 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日）或随访期间参加了临床试验* 对于诊断为 cUTI 的患者：患者被诊断为医院获得性或医疗相关cUTI 伴有菌落计数 > 10^3/mL 的真菌性 UTI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
尿路感染 (cUTI) 诊断为尿路感染的≥18 岁患者。
腹腔内感染（cIAI） ≥ 18 岁且诊断为腹腔内感染的患者
院内肺炎 (NP) 诊断为医院获得性肺炎的 ≥ 18 岁患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
描述医院获得性或医疗保健相关的 cUTI、cIAI 和 NP 住院患者的抗生素管理和记录治疗结果大体时间：12个月	评估 cUTI、cIAI 和 NP 诊断后初始抗生素治疗的失败或成功。初始抗生素治疗定义为在抗生素治疗开始后 48 小时内接受的所有抗生素药物——主要结果测量将从抗生素开始日期到随访结束进行评估，定义为住院症状缓解、住院症状无缓解、出院回家、出院到其他医疗机构、30 天内因同一感染再次入院、出院后 30 天内因其他诊断再次入院、住院期间死亡、出院后 30 天内死亡。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定与医院获得性或医疗相关 cUTI、cIAI 和 NP 住院患者初始抗生素治疗结果相关的潜在风险因素大体时间：12个月	评估与主要结果测量相关的风险因素。风险评估中考虑的协变量将包括：场所特征、患者特征、继发感染、既往病史和合并症负担、住院特征、病原体特征、联合用药 - 列出的协变量将在基线（即指数住院日期）进行评估)，在住院期间和出院后的 30 天内。	12个月
描述与医院获得性或医疗保健相关的 cUTI、cIAI 和 NP 初始抗生素治疗结果相关的医疗保健利用率和成本大体时间：12个月	评估 cUTI、cIAI 和 NP 患者的医疗保健利用情况。为解决这一问题而评估的变量将包括 - 住院时间、ICU 住院时间、外科手术次数、门诊就诊次数、抗生素治疗天数、随访期间再入院次数 - 将在住院期间评估所列措施出院后的 30 天期间内。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

首席研究员：Anne-Laure Fedou、CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

D4280R00005_RECOMMEND_CSR_Synopsis_17Nov2016(redacted)_final

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月17日

首次发布 (估计)

2015年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证