Padrões de relatórios e resultados do tratamento inicial com antibióticos em pacientes com cUTI, cIAI,NP incluindo PAV (RECOMMEND)
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Padrões de relatórios e resultados do tratamento inicial com antibióticos em pacientes com infecção urinária complicada, infecção intra-abdominal complicada e pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica.
Relatar padrões e resultados do tratamento inicial com antibióticos em pacientes com infecção complicada do trato urinário (cUTI), infecção intra-abdominal complicada (cIAI) e pneumonia nosocomial (NP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) - Estudo RECOMMEND
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte histórico observacional a partir da revisão de prontuários médicos de pacientes adultos hospitalizados para cada uma das três condições de interesse (infecção complicada do trato urinário (cUTI), infecção intra-abdominal complicada (cIAI) e pneumonia nosocomial (NP), incluindo ventilador pneumonia associada (PAV)).
Para este estudo, o período de seleção de pacientes proposto se estende por 12 meses, de 1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014.
Os pacientes selecionados durante este período serão acompanhados desde o diagnóstico (ou seja, diagnóstico de cUTI, cIAI ou NP) até a resolução dos sintomas, alta ou 30 dias após a alta [com base na disponibilidade de dados para avaliar readmissão e visitas ambulatoriais], morte durante a internação, perda para acompanhamento ou final do período de estudo se ainda não tiver alta da hospitalização inicial [31 de dezembro de 2014]).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1322
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
-
Campinas, Brasil
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- Research Site
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Oviedo, Espanha
- Research Site
-
Sevilla, Espanha
- Research Site
-
Terrassa, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
Sestroretsk, St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, França
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, França
- Research Site
-
Creteil cedex, França
- Research Site
-
Limoges cedex, França
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, França
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, França
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Research Site
-
Heraklion, Grécia
- Research Site
-
Patras, Grécia
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Research Site
-
Brescia, Itália
- Research Site
-
Monza, Itália
- Research Site
-
Roma, Itália
- Research Site
-
Vicenza, Itália
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos). Pacientes hospitalizados com diagnóstico de pelo menos uma das três condições a seguir durante o período de 1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014 devem ser incluídos neste estudo.
Adquirida em hospital ou associada a cuidados de saúde cIAI adquirida em hospital ou associada a cuidados de saúde cIAI NP incluindo PAV
Descrição
Critério de inclusão:
ICF a ser obtido (consulte os slides 26-30) Pacientes adultos (≥18 anos) Pacientes com diagnóstico de pelo menos uma das três condições hospitalizadas durante o período de 1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014 Hospital adquirido ou hospital associado a cuidados de saúde cUTI adquirida ou associada a cuidados de saúde cIAI NP incluindo PAV
Critério de exclusão:
O paciente participou de um ensaio clínico durante o período de seleção do paciente (01-Jul-2013 a 30-Jun-2014) ou durante o período de acompanhamento* cUTI com presença concomitante de ITU fúngica com contagem de colônias > 10^3/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infecção do Trato Urinário (UTIc)
Pacientes ≥18 anos com diagnóstico de infecção do trato urinário.
|
|
Infecção Intra Abdominal (cIAI)
Pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico de Infecção Intra Abdominal
|
|
Pneumonia Nosocomial (PN)
Pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico de pneumonia adquirida no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever o manejo de antibióticos e documentar o resultado do tratamento entre pacientes hospitalizados com cUTI, cIAI e NP adquiridas no hospital ou associadas aos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Avalie a falha ou o sucesso do tratamento antibiótico inicial após o diagnóstico de cUTI, cIAI e NP.
A terapia antibiótica inicial é definida como todos os agentes antibióticos recebidos durante as 48 horas após o início da terapia antibiótica - A medida de desfecho primário será avaliada a partir da data de início do antibiótico até o final do acompanhamento definido por intra-hospitalar com resolução dos sintomas, intra-hospitalar sem resolução dos sintomas, alta para casa, alta para outro serviço de saúde, reinternação em 30 dias pela mesma infecção, reinternação em 30 dias após a alta com outro diagnóstico, óbito durante a internação, óbito após a alta em 30 dias.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar potenciais fatores de risco relacionados aos resultados do tratamento inicial com antibióticos de pacientes hospitalizados com cUTI, cIAI e NP adquiridos no hospital ou associados aos cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Avalie os fatores de risco relacionados à medida de desfecho primário.
As covariáveis consideradas na avaliação de risco incluirão: características do local, características do paciente, infecções secundárias, histórico médico anterior e carga de comorbidade, características de hospitalização, características do patógeno, co-medicações - As covariáveis listadas serão avaliadas na linha de base (ou seja, na data de internação índice ), durante a internação e no período de 30 dias pós-alta.
|
12 meses
|
|
Descrever a utilização de cuidados de saúde e os custos associados ao resultado do tratamento inicial com antibióticos adquiridos no hospital ou associados aos cuidados de saúde cUTI, cIAI e NP
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a utilização de cuidados de saúde entre pacientes com cUTI, cIAI e NP.
As variáveis avaliadas para abordar isso incluirão - duração da internação, duração da internação na UTI, número de procedimentos cirúrgicos, número de consultas ambulatoriais, dias de antibioticoterapia, número de reinternações durante o acompanhamento - As medidas listadas serão avaliadas durante o hospital internação e durante o período de 30 dias após a data da alta.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryan K, Karve S, Peeters P, Baelen E, Potter D, Rojas-Farreras S, Pascual E, Rodriguez-Bano J. The impact of initial antibiotic treatment failure: Real-world insights in healthcare-associated or nosocomial pneumonia. J Infect. 2018 Jul;77(1):9-17. doi: 10.1016/j.jinf.2018.04.002. Epub 2018 May 6.
- Karve S, Ryan K, Peeters P, Baelen E, Rojas-Farreras S, Potter D, Rodriguez-Bano J. The impact of initial antibiotic treatment failure: Real-world insights in patients with complicated urinary tract infection. J Infect. 2018 Feb;76(2):121-131. doi: 10.1016/j.jinf.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Infecções intra-abdominais
- Infecções do trato urinário
Outros números de identificação do estudo
- D4280R00005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .