Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen en resultaten rapporteren van initiële antibioticabehandeling bij patiënten met cUTI, cIAI, NP inclusief VAP (RECOMMEND)

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Patronen en resultaten rapporteren van initiële antibioticabehandeling bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie, gecompliceerde intra-abdominale infectie en nosocomiale pneumonie, waaronder beademingspneumonie.

Rapportage van patronen en resultaten van initiële antibioticabehandeling bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) en nosocomiale pneumonie (NP) inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) - RECOMMEND-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een observationele, historische cohortstudie op basis van medische dossiers van volwassen gehospitaliseerde patiënten voor elk van de drie aandoeningen die van belang zijn (gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) en nosocomiale pneumonie (NP) inclusief beademingsapparatuur). -geassocieerde pneumonie (VAP)). Voor deze studie strekt de voorgestelde patiëntenselectieperiode zich uit over 12 maanden, van 1 juli 2013 tot 30 juni 2014. Patiënten die tijdens deze periode worden geselecteerd, zullen worden gevolgd vanaf de diagnose (d.w.z. diagnose van cUTI, cIAI of NP) tot het verdwijnen van de symptomen, ontslag of 30 dagen na ontslag [op basis van beschikbaarheid van gegevens om heropname en poliklinische bezoeken te beoordelen], overlijden tijdens ziekenhuisopname, verlies tot follow-up of het einde van de studieperiode indien nog niet ontslagen uit indexziekenhuisopname [31 december 2014]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië
    - Research Site
  - Campinas, Brazilië
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië
    - Research Site
Frankrijk
- - Argenteuil, Frankrijk
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Creteil cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Limoges cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Lyon Cedex 03, Frankrijk
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk
    - Research Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Research Site
  - Heraklion, Griekenland
    - Research Site
  - Patras, Griekenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland
    - Research Site
Italië
- - Bologna, Italië
    - Research Site
  - Brescia, Italië
    - Research Site
  - Monza, Italië
    - Research Site
  - Roma, Italië
    - Research Site
  - Vicenza, Italië
    - Research Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie
    - Research Site
  - Sestroretsk, St. Petersburg, Russische Federatie
    - Research Site
Spanje
- - Badalona, Spanje
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje
    - Research Site
  - Oviedo, Spanje
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje
    - Research Site
  - Terrassa, Spanje
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (≥18 jaar) patiënten. Gehospitaliseerde patiënten met een diagnose van ten minste één van de volgende drie aandoeningen gedurende de periode van 1 juli 2013 tot 30 juni 2014 moeten in deze studie worden opgenomen.

Ziekenhuisopname of zorggerelateerde cUTI Ziekenhuisopname of zorggerelateerde cIAI NP inclusief VAP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICF moet worden verkregen (zie dia's 26-30) Volwassen (≥18 jaar) patiënten Patiënten met een diagnose van ten minste één van de drie aandoeningen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de periode van 1 juli 2013 tot 30 juni 2014 Ziekenhuisopname of zorggerelateerde cUTI-ziekenhuis verworven of zorggerelateerde cIAI NP inclusief VAP

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie tijdens de patiëntenselectieperiode (01-jul-2013 tot 30-jun-2014) of tijdens de follow-upperiode* Voor patiënten met de diagnose cUTI: De patiënt heeft een diagnose van in het ziekenhuis opgelopen of zorggerelateerde cUTI met gelijktijdige aanwezigheid van schimmel-UTI met kolonietelling > 10^3/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Urineweginfectie (cUTI) Patiënten ≥18 jaar met de diagnose urineweginfectie.
Intra-abdominale infectie (cIAI) Patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose intra-abdominale infectie
Ziekenhuispneumonie (NP) Patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose ziekenhuispneumonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijven van antibioticabeheer en documenteren van behandelingsresultaten bij gehospitaliseerde patiënten met in het ziekenhuis opgelopen of zorggerelateerde cUTI, cIAI en NP Tijdsspanne: 12 maanden	Evalueer het falen of succes van de initiële antibioticabehandeling na de diagnose van cUTI, cIAI en NP. Initiële antibiotische therapie wordt gedefinieerd als alle antibiotica die worden ontvangen tijdens de 48 uur na aanvang van de antibiotische therapie. zonder symptoomoplossing, ontslag naar huis, ontslag naar andere zorginstelling, heropname binnen 30 dagen voor dezelfde infectie, heropname binnen 30 dagen na ontslag met andere diagnose, overlijden tijdens verblijf in ziekenhuis, overlijden na ontslag binnen 30 dagen.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met de resultaten van initiële antibioticabehandeling van gehospitaliseerde patiënten met in het ziekenhuis opgelopen of zorggerelateerde cUTI, cIAI en NP Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel risicofactoren gerelateerd aan de primaire uitkomstmaat. Covariaten die in de risicobeoordeling worden overwogen, zijn onder meer: locatiekenmerken, patiëntkenmerken, secundaire infecties, medische voorgeschiedenis en comorbiditeitslast, ziekenhuisopnamekenmerken, pathogeenkenmerken, co-medicatie - De vermelde covariabelen zullen bij aanvang worden beoordeeld (d.w.z. ), tijdens het ziekenhuisverblijf en de periode van 30 dagen na de ontslagdatum.	12 maanden
Om het zorggebruik en de kosten in verband met in het ziekenhuis opgelopen of zorggerelateerde cUTI, cIAI en NP initiële uitkomst van de antibioticabehandeling te beschrijven Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel het zorggebruik bij patiënten met cUTI, cIAI en NP. Variabelen die worden beoordeeld om dit aan te pakken, zijn onder meer: opnameduur in het ziekenhuis, opnameduur op de IC, aantal chirurgische ingrepen, aantal poliklinische bezoeken, dagen antibioticatherapie, aantal heropnames tijdens de follow-up. De vermelde maatregelen zullen tijdens het ziekenhuis worden beoordeeld verblijf en gedurende de periode van 30 dagen na ontslagdatum.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

D4280R00005_RECOMMEND_CSR_Synopsis_17Nov2016(redacted)_final

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)