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Berichtsmuster und Ergebnisse der anfänglichen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit cUTI, cIAI, NP einschließlich VAP (RECOMMEND)

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Berichtsmuster und Ergebnisse der anfänglichen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, komplizierter intraabdomineller Infektion und nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie.

Berichtsmuster und Ergebnisse der anfänglichen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI), komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) und nosokomialer Pneumonie (NP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) – RECOMMEND-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine beobachtende, historische Kohortenstudie aus der Überprüfung medizinischer Krankengeschichten erwachsener Krankenhauspatienten für jede der drei interessierenden Erkrankungen (komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI) und nosokomiale Pneumonie (NP) einschließlich Beatmung sein -assoziierte Pneumonie (VAP)). Für diese Studie erstreckt sich der vorgeschlagene Zeitraum für die Patientenauswahl auf 12 Monate, vom 1. Juli 2013 bis zum 30. Juni 2014. Während dieses Zeitraums ausgewählte Patienten werden von der Diagnose (d. h. Diagnose von cUTI, cIAI oder NP) bis zur Auflösung der Symptome, Entlassung oder 30 Tage nach Entlassung [basierend auf der Datenverfügbarkeit zur Beurteilung der Wiederaufnahme und ambulanten Besuche], Tod während des Krankenhausaufenthalts, Verlust nachbeobachtet zum Follow-up oder zum Ende des Studienzeitraums, falls noch nicht aus dem Index-Krankenhausaufenthalt entlassen [31. Dezember 2014]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Research Site
  - Campinas, Brasilien
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Research Site
Frankreich
- - Argenteuil, Frankreich
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankreich
    - Research Site
  - Creteil cedex, Frankreich
    - Research Site
  - Limoges cedex, Frankreich
    - Research Site
  - Lyon Cedex 03, Frankreich
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Frankreich
    - Research Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Research Site
  - Heraklion, Griechenland
    - Research Site
  - Patras, Griechenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland
    - Research Site
Italien
- - Bologna, Italien
    - Research Site
  - Brescia, Italien
    - Research Site
  - Monza, Italien
    - Research Site
  - Roma, Italien
    - Research Site
  - Vicenza, Italien
    - Research Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russische Föderation
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation
    - Research Site
  - Sestroretsk, St. Petersburg, Russische Föderation
    - Research Site
Spanien
- - Badalona, Spanien
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Oviedo, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Terrassa, Spanien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten. Hospitalisierte Patienten mit einer Diagnose von mindestens einer der folgenden drei Erkrankungen im Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 30. Juni 2014 sollten in diese Studie eingeschlossen werden.

Im Krankenhaus erworbenes oder mit dem Gesundheitswesen verbundenes cUTI Im Krankenhaus erworbenes oder mit dem Gesundheitswesen verbundenes cIAI NP einschließlich VAP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzuholende ICF (siehe Folien 26–30) Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten Patienten mit einer Diagnose von mindestens einer der drei Erkrankungen, die im Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 30. Juni 2014 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder mit dem Gesundheitswesen verbundenes cUTI-Krankenhaus erworbener oder mit dem Gesundheitswesen verbundener cIAI NP einschließlich VAP

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat während des Patientenauswahlzeitraums (01. Juli 2013 bis 30. Juni 2014) oder während des Nachbeobachtungszeitraums an einer klinischen Studie teilgenommen.* Für Patienten mit diagnostizierter cUTI: Der Patient hat eine Diagnose, dass er im Krankenhaus erworben oder mit einer Behandlung in Verbindung gebracht wurde cUTI mit gleichzeitigem Vorhandensein von Pilz-UTI mit Koloniezahl > 10^3/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Harnwegsinfektion (cUTI) Patienten ≥ 18 Jahre mit Diagnose einer Harnwegsinfektion.
Intraabdominale Infektion (cIAI) Patienten ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer intraabdominellen Infektion
Nosokomiale Pneumonie (NP) Patienten ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beschreibung des Antibiotika-Managements und Dokumentation des Behandlungsergebnisses bei Krankenhauspatienten mit im Krankenhaus erworbener oder mit der Behandlung in Zusammenhang stehender cUTI, cIAI und NP Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie das Scheitern oder den Erfolg der anfänglichen Antibiotikabehandlung nach der cUTI-, cIAI- und NP-Diagnose. Die anfängliche Antibiotikatherapie ist definiert als alle Antibiotika, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie erhalten wurden. - Die primäre Ergebnismessung wird vom Datum des Beginns der Antibiotika bis zum Ende der Nachsorge, definiert durch den Krankenhausaufenthalt mit Symptombeseitigung, im Krankenhaus bewertet ohne Symptombeseitigung, nach Hause entlassen, in andere Gesundheitseinrichtung entlassen, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen wegen derselben Infektion, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung mit anderer Diagnose, Tod während Krankenhausaufenthalt, Tod nach Entlassung innerhalb von 30 Tagen.	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Identifizierung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit den Ergebnissen der anfänglichen Antibiotikabehandlung von Krankenhauspatienten mit im Krankenhaus erworbener oder therapieassoziierter cUTI, cIAI und NP Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem primären Ergebnismaß. Zu den bei der Risikobewertung berücksichtigten Kovariaten gehören: Lokalisationsmerkmale, Patientenmerkmale, Sekundärinfektionen, Vorerkrankungen und Komorbiditätsbelastung, Krankenhausaufenthaltsmerkmale, Krankheitserregermerkmale, Begleitmedikationen – Die aufgeführten Kovariaten werden zu Studienbeginn (d. h. am Index-Krankenhausaufenthaltsdatum) bewertet ), während des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung.	12 Monate
Zur Beschreibung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Kosten im Zusammenhang mit im Krankenhaus erworbenen oder mit der Gesundheitsversorgung verbundenen cUTI-, cIAI- und NP-Ausgangsergebnissen der antibiotischen Behandlung Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit cUTI, cIAI und NP. Zu den zu diesem Zweck bewerteten Variablen gehören: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Anzahl der chirurgischen Eingriffe, Anzahl der ambulanten Besuche, Tage der Antibiotikatherapie, Anzahl der Wiederaufnahmen während der Nachsorge. Die aufgeführten Maßnahmen werden während des Krankenhausaufenthalts bewertet Aufenthalt und während des 30-tägigen Zeitraums nach dem Entlassungsdatum.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

D4280R00005_RECOMMEND_CSR_Synopsis_17Nov2016(redacted)_final

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)