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Schemi di segnalazione e risultati del trattamento antibiotico iniziale in pazienti con cUTI, cIAI, NP inclusa VAP (RECOMMEND)

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Schemi di segnalazione e risultati del trattamento antibiotico iniziale in pazienti con infezione complicata delle vie urinarie, infezione intraddominale complicata e polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.

Schemi di segnalazione e risultati del trattamento antibiotico iniziale in pazienti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI), infezione complicata intra-addominale (cIAI) e polmonite nosocomiale (NP) inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) - Studio RECOMMEND

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte storico osservazionale dalla revisione della cartella clinica di pazienti adulti ospedalizzati per ciascuna delle tre condizioni di interesse (infezione complicata del tratto urinario (cUTI), infezione complicata intra-addominale (cIAI) e polmonite nosocomiale (NP) incluso il ventilatore polmonite associata (VAP)). Per questo studio, il periodo di selezione dei pazienti proposto si estende per 12 mesi, dal 1° luglio 2013 al 30 giugno 2014. I pazienti selezionati durante questo periodo saranno seguiti dalla diagnosi (ad es. diagnosi di cUTI, cIAI o NP) fino alla risoluzione dei sintomi, alla dimissione o 30 giorni dopo la dimissione [in base alla disponibilità dei dati per valutare la riammissione e le visite ambulatoriali], la morte durante il ricovero, la perdita al follow-up o alla fine del periodo di studio se non ancora dimessi dal ricovero indice [31 dicembre 2014]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile
    - Research Site
  - Campinas, Brasile
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile
    - Research Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sestroretsk, St. Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
Francia
- - Argenteuil, Francia
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francia
    - Research Site
  - Creteil cedex, Francia
    - Research Site
  - Limoges cedex, Francia
    - Research Site
  - Lyon Cedex 03, Francia
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Francia
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia
    - Research Site
  - Patras, Grecia
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia
    - Research Site
Italia
- - Bologna, Italia
    - Research Site
  - Brescia, Italia
    - Research Site
  - Monza, Italia
    - Research Site
  - Roma, Italia
    - Research Site
  - Vicenza, Italia
    - Research Site
Spagna
- - Badalona, Spagna
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna
    - Research Site
  - Oviedo, Spagna
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna
    - Research Site
  - Terrassa, Spagna
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni). I pazienti ricoverati con una diagnosi di almeno una delle seguenti tre condizioni durante il periodo dal 1 luglio 2013 al 30 giugno 2014 dovrebbero essere inclusi in questo studio.

Acquisite in ospedale o associate all'assistenza sanitaria cUTI Acquisite in ospedale o associate all'assistenza sanitaria cIAI NP inclusa la VAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

ICF da ottenere (fare riferimento alle diapositive 26-30) Pazienti adulti (≥18 anni) Pazienti con diagnosi di almeno una delle tre condizioni ricoverati nel periodo dal 1° luglio 2013 al 30 giugno 2014 Ospedale acquisito o associato all'assistenza cUTI Ospedale cIAI NP acquisite o associate all'assistenza sanitaria compresa la VAP

Criteri di esclusione:

Il paziente ha partecipato a uno studio clinico durante il periodo di selezione del paziente (dal 1° luglio 2013 al 30 giugno 2014) o durante il periodo di follow-up* Per i pazienti con diagnosi di cUTI: Il paziente ha una diagnosi di acquisita in ospedale o associata all'assistenza sanitaria cUTI con concomitante presenza di UTI fungine con conta delle colonie > 10^3/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione delle vie urinarie (cUTI) Pazienti ≥18 anni con diagnosi di infezione del tratto urinario.
Infezione intraddominale (cIAI) Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di infezione intraddominale
Polmonite nosocomiale (NP) Pazienti ≥ 18 anni con diagnosi di polmonite acquisita in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere la gestione degli antibiotici e documentare l'esito del trattamento tra i pazienti ospedalizzati con cUTI, cIAI e NP acquisite in ospedale o associate all'assistenza sanitaria Lasso di tempo: 12 mesi	Valutare il fallimento o il successo del trattamento antibiotico iniziale dopo la diagnosi di cUTI, cIAI e NP. La terapia antibiotica iniziale è definita come tutti gli agenti antibiotici ricevuti durante le 48 ore successive all'inizio della terapia antibiotica - La misura dell'esito primario sarà valutata dalla data di inizio dell'antibiotico fino alla fine del follow-up definito da in ospedale con risoluzione dei sintomi, in ospedale senza risoluzione dei sintomi, dimesso a casa, dimesso in altra struttura sanitaria, riammissione entro 30 giorni per stessa infezione, riammissione entro 30 giorni dalla dimissione con altra diagnosi, decesso durante la degenza ospedaliera, decesso dopo la dimissione entro 30 giorni.	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificare i potenziali fattori di rischio correlati agli esiti del trattamento antibiotico iniziale di pazienti ospedalizzati con cUTI, cIAI e NP acquisite in ospedale o associate all'assistenza sanitaria Lasso di tempo: 12 mesi	Valutare i fattori di rischio correlati alla misura dell'esito primario. Le covariate considerate nella valutazione del rischio includeranno: caratteristiche del sito, caratteristiche del paziente, infezioni secondarie, anamnesi medica precedente e carico di comorbidità, caratteristiche del ricovero, caratteristiche del patogeno, co-farmaci - Le covariate elencate saranno valutate al basale (ovvero, alla data di ricovero indice ), durante la degenza ospedaliera e il periodo di 30 giorni successivo alla data di dimissione.	12 mesi
Descrivere l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati all'esito del trattamento antibiotico iniziale di cUTI, cIAI e NP acquisiti in ospedale o associati all'assistenza sanitaria Lasso di tempo: 12 mesi	Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti con cUTI, cIAI e NP. Le variabili valutate per far fronte a questo includeranno: durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, numero di procedure chirurgiche, numero di visite ambulatoriali, giorni di terapia antibiotica, numero di ricoveri durante il follow-up - Le misure elencate saranno valutate durante l'ospedale soggiorno e durante il periodo di 30 giorni successivo alla data di dimissione.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)