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Informe de patrones y resultados del tratamiento antibiótico inicial en pacientes con cUTI, cIAI,NP, incluida la VAP (RECOMMEND)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Informe de patrones y resultados del tratamiento antibiótico inicial en pacientes con infección urinaria complicada, infección intraabdominal complicada y neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada al ventilador.

Informe de patrones y resultados del tratamiento antibiótico inicial en pacientes con infección urinaria complicada (cUTI), infección intraabdominal complicada (cIAI) y neumonía nosocomial (NP), incluida la neumonía asociada al ventilador (VAP) - Estudio RECOMMEND

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio observacional de cohortes históricas a partir de la revisión de expedientes médicos de pacientes adultos hospitalizados por cada una de las tres condiciones de interés (infección del tracto urinario complicada (cUTI), infección intraabdominal complicada (cIAI) y neumonía nosocomial (NP) que incluye ventilador). -neumonía asociada (NAV)). Para este estudio, el período de selección de pacientes propuesto se extiende por 12 meses, desde el 1 de julio de 2013 hasta el 30 de junio de 2014. Los pacientes seleccionados durante este período serán seguidos desde el diagnóstico (es decir, diagnóstico de cUTI, cIAI o NP) hasta la resolución de los síntomas, el alta o 30 días después del alta [según la disponibilidad de datos para evaluar la readmisión y las visitas ambulatorias], la muerte durante la hospitalización, la pérdida al seguimiento o al final del período de estudio si aún no ha recibido el alta de la hospitalización índice [31 de diciembre de 2014]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Oviedo, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Terrassa, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Sestroretsk, St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Creteil cedex, Francia
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Patras, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Monza, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años). Los pacientes hospitalizados con un diagnóstico de al menos una de las siguientes tres condiciones durante el período del 1 de julio de 2013 al 30 de junio de 2014 deben incluirse en este estudio.

ITUc adquirida en el hospital o asociada a la asistencia sanitaria NPcIAI adquirida en el hospital o asociada a la asistencia sanitaria, incluida la VAP

Descripción

Criterios de inclusión:

ICF a obtener (consulte las diapositivas 26-30) Pacientes adultos (≥18 años) Pacientes con un diagnóstico de al menos una de las tres afecciones hospitalizados durante el período del 1 de julio de 2013 al 30 de junio de 2014 UTIc adquirida en el hospital o asociada a la atención médica Hospital cIAI NP adquirida o asociada a la asistencia sanitaria, incluida la VAP

Criterio de exclusión:

El paciente participó en un ensayo clínico durante el período de selección de pacientes (del 01 de julio de 2013 al 30 de junio de 2014) o durante el período de seguimiento* Para pacientes con diagnóstico de ITUc: El paciente tiene un diagnóstico de adquisición hospitalaria o asociada a la atención médica ITUc con presencia concomitante de ITU fúngica con recuento de colonias > 10^3/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección del tracto urinario (cUTI)
Pacientes ≥18 años con diagnóstico de infección del tracto urinario.
Infección intraabdominal (cIAI)
Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de Infección Intraabdominal
Neumonía Nosocomial (NP)
Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el manejo de antibióticos y documentar el resultado del tratamiento entre pacientes hospitalizados con infecciones urinarias crónicas adquiridas en el hospital o asociadas a la atención médica, cIAI y NP
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el fracaso o el éxito del tratamiento antibiótico inicial después del diagnóstico de cUTI, cIAI y NP. La terapia antibiótica inicial se define como todos los agentes antibióticos recibidos durante las 48 horas posteriores al inicio de la terapia antibiótica - La medida de resultado primaria se evaluará desde la fecha de inicio del antibiótico hasta el final del seguimiento definido por hospitalización con resolución de síntomas, hospitalización sin resolución de síntomas, dado de alta a domicilio, dado de alta a otro centro de atención médica, reingreso dentro de los 30 días por la misma infección, reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta con otro diagnóstico, muerte durante la hospitalización, muerte posterior al alta dentro de los 30 días.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores de riesgo potenciales relacionados con los resultados del tratamiento antibiótico inicial de pacientes hospitalizados con ITUc adquirida en el hospital o asociada a la atención médica, cIAI y NP
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los factores de riesgo relacionados con la medida de resultado primaria. Las covariables consideradas en la evaluación de riesgos incluirán: características del sitio, características del paciente, infecciones secundarias, historial médico previo y carga de comorbilidad, características de hospitalización, características de patógenos, medicamentos concomitantes. Las covariables enumeradas se evaluarán al inicio (es decir, en la fecha de hospitalización índice). ), durante la estancia hospitalaria y los 30 días posteriores a la fecha del alta.
12 meses
Describir la utilización de la atención médica y los costos asociados con el resultado del tratamiento inicial con antibióticos adquirido en el hospital o asociado a la atención médica, cIAI y NP
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la utilización de la atención médica entre pacientes con cUTI, cIAI y NP. Las variables evaluadas para abordar esto incluirán: duración de la estadía en el hospital, duración de la estadía en la UCI, cantidad de procedimientos quirúrgicos, cantidad de visitas ambulatorias, días con terapia antibiótica, cantidad de readmisiones durante el seguimiento. Las medidas enumeradas se evaluarán durante la hospitalización. estadía y durante el período de 30 días posterior a la fecha de alta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280R00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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