Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Представление моделей и результатов начального лечения антибиотиками у пациентов с оИМП, оИАИ, НП, включая ВАП (RECOMMEND)

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Представление моделей и результатов начального лечения антибиотиками у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, осложненной интраабдоминальной инфекцией и нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию.

Характеристика и результаты начальной антибактериальной терапии у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), осложненной интраабдоминальной инфекцией (оИАИ) и нозокомиальной пневмонией (НП), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП) - РЕКОМЕНДУЕМ исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это будет обсервационное историческое когортное исследование, основанное на обзоре медицинских карт взрослых госпитализированных пациентов для каждого из трех представляющих интерес состояний (осложненная инфекция мочевыводящих путей (оИМП), осложненная интраабдоминальная инфекция (оИАИ) и нозокомиальная пневмония (НП), включая ИВЛ). -ассоциированная пневмония (ВАП)). Для этого исследования предлагаемый период отбора пациентов продлевается на 12 месяцев, с 1 июля 2013 г. по 30 июня 2014 г. Пациенты, отобранные в течение этого периода, будут наблюдаться с момента постановки диагноза (т. е. диагноза оИМП, оИАИ или НП) до разрешения симптомов, выписки или 30 дней после выписки [на основе наличия данных для оценки повторной госпитализации и амбулаторных посещений], смерти во время госпитализации, потери до последующего наблюдения или окончания периода исследования, если он еще не выписан из индексной госпитализации [31 декабря 2014 г.]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Heraklion, Греция
        • Research Site
      • Patras, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Oviedo, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Monza, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Vicenza, Италия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Sestroretsk, St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Research Site
      • Creteil cedex, Франция
        • Research Site
      • Limoges cedex, Франция
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Франция
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) пациенты. В это исследование должны быть включены госпитализированные пациенты с диагнозом хотя бы одного из следующих трех состояний в период с 1 июля 2013 г. по 30 июня 2014 г.

Приобретенная в больнице или связанная с оказанием медицинской помощи инИМП Приобретенная в больнице или связанная с оказанием медицинской помощи инИАИ НП, включая ВАП

Описание

Критерии включения:

Необходимо получить МКФ (см. слайды 26-30) Взрослые пациенты (≥18 лет) Пациенты с диагнозом по крайней мере одного из трех состояний, госпитализированные в период с 1 июля 2013 г. по 30 июня 2014 г. Приобретенные в стационаре или связанные с оказанием медицинской помощи ОИМП Больничные приобретенный или связанный с медицинским обслуживанием cIAI NP, включая VAP

Критерий исключения:

Пациент участвовал в клиническом исследовании в период отбора пациентов (с 01 июля 2013 г. по 30 июня 2014 г.) или в течение периода последующего наблюдения* Для пациентов с диагнозом оИМП: пациент имеет диагноз внутрибольничного или связанного с оказанием медицинской помощи оИМП с сопутствующим наличием грибковой ИМП с количеством колоний > 10^3/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инфекция мочевыводящих путей (оИМП)
Пациенты ≥18 лет с диагнозом инфекции мочевыводящих путей.
Внутрибрюшная инфекция (cIAI)
Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом внутрибрюшной инфекции
Внутрибольничная пневмония (НП)
Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом госпитальной пневмонии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать применение антибиотиков и задокументировать результаты лечения среди госпитализированных пациентов с внутрибольничными или связанными с оказанием медицинской помощи оИМП, инИАИ и НП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените неудачу или успех первоначального лечения антибиотиками после постановки диагноза оИМП, оИАИ и НП. Начальная антибактериальная терапия определяется как все антибиотики, полученные в течение 48 часов после начала антибактериальной терапии. Первичная мера исхода будет оцениваться с даты начала антибиотикотерапии до конца последующего наблюдения, определяемого в больнице с исчезновением симптомов, в больнице без разрешения симптомов, выписан домой, выписан в другое лечебное учреждение, повторная госпитализация в течение 30 дней по поводу той же инфекции, повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки с другим диагнозом, смерть во время пребывания в больнице, смерть после выписки в течение 30 дней.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить потенциальные факторы риска, связанные с исходами начального лечения антибиотиками госпитализированных пациентов с внутрибольничными или связанными с оказанием медицинской помощи оИМП, инИАИ и НП.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените факторы риска, связанные с первичным критерием исхода. Ковариаты, учитываемые при оценке риска, будут включать: характеристики места, характеристики пациента, вторичные инфекции, предшествующий анамнез и бремя сопутствующих заболеваний, характеристики госпитализации, характеристики патогенов, сопутствующие лекарства. Перечисленные ковариаты будут оцениваться на исходном уровне (т. ), во время пребывания в больнице и в течение 30 дней после выписки.
12 месяцев
Описать использование медицинских услуг и затраты, связанные с начальными результатами лечения антибиотиками, приобретенными в больнице или связанными с оказанием медицинской помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить использование медицинской помощи пациентами с оИМП, оИАИ и НП. Переменные, оцениваемые для решения этой проблемы, будут включать - продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество хирургических процедур, количество амбулаторных посещений, количество дней на антибактериальной терапии, количество повторных госпитализаций во время последующего наблюдения - Перечисленные меры будут оцениваться во время пребывания в больнице. пребывания и в течение 30-дневного периода после даты выписки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280R00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться