Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce zgłaszania i wyniki wstępnej antybiotykoterapii u pacjentów z cUTI, cIAI,NP, w tym VAP (RECOMMEND)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Zgłaszanie wzorców i wyników wstępnego leczenia antybiotykami u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, powikłanym zakażeniem wewnątrzbrzusznym i szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc.

Schematy raportowania i wyniki wstępnej antybiotykoterapii u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (cIAI) oraz szpitalnym zapaleniem płuc (NP), w tym respiratorowym zapaleniem płuc (VAP) – badanie RECOMMEND

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to obserwacyjne, historyczne badanie kohortowe na podstawie przeglądu kart medycznych dorosłych pacjentów hospitalizowanych dla każdego z trzech stanów będących przedmiotem zainteresowania (powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI), powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) i szpitalne zapalenie płuc (NP), w tym respirator -powiązane zapalenie płuc (VAP)). Do tego badania proponowany okres selekcji pacjentów wynosi 12 miesięcy, od 1 lipca 2013 r. do 30 czerwca 2014 r. Pacjenci wybrani w tym okresie będą obserwowani od momentu rozpoznania (tj. rozpoznania cUTI, cIAI lub NP) do ustąpienia objawów, wypisu ze szpitala lub 30 dni po wypisaniu ze szpitala [na podstawie dostępności danych w celu oceny ponownej hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych], śmierci podczas hospitalizacji, utraty do kontynuacji lub zakończenia okresu studiów, jeśli nie został jeszcze wypisany z hospitalizacji indeksowej [31 grudnia 2014 r.]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia
    - Research Site
  - Campinas, Brazylia
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazylia
    - Research Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Sestroretsk, St. Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
Francja
- - Argenteuil, Francja
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francja
    - Research Site
  - Creteil cedex, Francja
    - Research Site
  - Limoges cedex, Francja
    - Research Site
  - Lyon Cedex 03, Francja
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Francja
    - Research Site
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Research Site
  - Heraklion, Grecja
    - Research Site
  - Patras, Grecja
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecja
    - Research Site
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania
    - Research Site
  - Oviedo, Hiszpania
    - Research Site
  - Sevilla, Hiszpania
    - Research Site
  - Terrassa, Hiszpania
    - Research Site
Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Research Site
  - Brescia, Włochy
    - Research Site
  - Monza, Włochy
    - Research Site
  - Roma, Włochy
    - Research Site
  - Vicenza, Włochy
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli (≥18 lat). Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem co najmniej jednego z następujących trzech stanów w okresie od 1 lipca 2013 r. do 30 czerwca 2014 r. powinni zostać włączeni do tego badania.

Nabyte w szpitalu lub związane z opieką zdrowotną cUTI Nabyte w szpitalu lub związane z opieką zdrowotną cIAI NP, w tym VAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

ICF do uzyskania (patrz slajdy 26-30) Pacjenci dorośli (≥18 lat) Pacjenci z rozpoznaniem co najmniej jednego z trzech stanów hospitalizowani w okresie od 1 lipca 2013 r. do 30 czerwca 2014 r. Nabyty w szpitalu lub związany z opieką zdrowotną cUTI Szpital nabyte lub związane z opieką zdrowotną cIAI NP, w tym VAP

Kryteria wyłączenia:

Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w okresie selekcji pacjentów (01.07.2013 do 30.06.2014) lub w okresie obserwacji* Dla pacjentów z rozpoznaniem cUTI: Pacjent ma rozpoznanie choroby nabytej w szpitalu lub związanej z opieką zdrowotną cUTI z towarzyszącą obecnością Grzybiczego ZUM z liczbą kolonii > 10^3/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zakażenie dróg moczowych (cUTI) Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem zakażenia dróg moczowych.
Infekcja wewnątrzbrzuszna (cIAI) Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Szpitalne zapalenie płuc (NP) Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem szpitalnego zapalenia płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby opisać postępowanie antybiotykowe i udokumentować wyniki leczenia wśród hospitalizowanych pacjentów z cUTI, cIAI i NP nabytymi w szpitalu lub związanymi z opieką zdrowotną Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocenić niepowodzenie lub powodzenie początkowego leczenia antybiotykami po rozpoznaniu cUTI, cIAI i NP. Początkowa antybiotykoterapia jest zdefiniowana jako wszystkie antybiotyki podane w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii - Podstawowy wynik będzie oceniany od daty rozpoczęcia antybiotykoterapii do końca okresu obserwacji określonego przez szpital z ustąpieniem objawów, wewnątrzszpitalny bez ustąpienia objawów, wypisany do domu, wypisany do innego zakładu opieki zdrowotnej, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni z powodu tej samej infekcji, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu z innym rozpoznaniem, zgon w trakcie pobytu w szpitalu, zgon po wypisie w ciągu 30 dni.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka związanych z wynikami wstępnej antybiotykoterapii hospitalizowanych pacjentów z cUTI, cIAI i NP nabytymi w szpitalu lub związanymi z opieką zdrowotną Ramy czasowe: 12 miesięcy	Oceń czynniki ryzyka związane z podstawową miarą wyniku. Współzmienne brane pod uwagę w ocenie ryzyka będą obejmować: charakterystykę miejsca, charakterystykę pacjenta, wtórne infekcje, wcześniejszą historię medyczną i obciążenie chorobami współistniejącymi, charakterystykę hospitalizacji, charakterystykę patogenu, jednocześnie stosowane leki - Wymienione zmienne towarzyszące zostaną ocenione na początku badania (tj. w indeksowanej dacie hospitalizacji ), podczas pobytu w szpitalu i 30 dni po wypisaniu ze szpitala.	12 miesięcy
Opisanie wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów związanych z początkowym wynikiem antybiotykoterapii cUTI, cIAI i NP nabytej w szpitalu lub związanej z opieką zdrowotną Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocena wykorzystania opieki zdrowotnej wśród pacjentów z cUTI, cIAI i NP. Zmienne oceniane w celu uwzględnienia tego będą obejmować: długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, liczbę zabiegów chirurgicznych, liczbę wizyt ambulatoryjnych, liczbę dni antybiotykoterapii, liczbę ponownych przyjęć w okresie obserwacji - Wymienione środki zostaną ocenione podczas pobytu w szpitalu pobytu oraz w okresie 30 dni po dniu wypisu.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hopital Dupuytren

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

D4280R00005_RECOMMEND_CSR_Synopsis_17Nov2016(redacted)_final

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)