Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlášení vzorců a výsledků počáteční antibiotické léčby u pacientů s cUTI, cIAI, NP včetně VAP (RECOMMEND)

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Hlášení vzorců a výsledků počáteční antibiotické léčby u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, komplikovanou nitrobřišní infekcí a nozokomiální pneumonií, včetně pneumonie související s ventilátorem.

Hlášení vzorů a výsledků počáteční antibiotické léčby u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), komplikovanou nitrobřišní infekcí (cIAI) a nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie (VAP) – DOPORUČUJEME studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Půjde o observační, historickou kohortovou studii z lékařského přehledu dospělých hospitalizovaných pacientů pro každý ze tří zájmových stavů (komplikovaná infekce močových cest (cUTI), komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI) a nozokomiální pneumonie (NP) včetně ventilátoru -asociovaná pneumonie (VAP)). Pro tuto studii se navrhované období výběru pacientů prodlužuje na 12 měsíců, od 1. července 2013 do 30. června 2014. Pacienti vybraní během tohoto období budou sledováni od diagnózy (tj. diagnózy cUTI, cIAI nebo NP) do vymizení příznaků, propuštění nebo 30 dnů po propuštění [na základě dostupnosti údajů pro posouzení readmise a ambulantních návštěv], úmrtí během hospitalizace, ztráty do sledování nebo do konce studijního období, pokud ještě nebyl propuštěn z indexové hospitalizace [31. prosince 2014]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site
      • Creteil cedex, Francie
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francie
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Monza, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Vicenza, Itálie
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sestroretsk, St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
      • Patras, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) pacienti. Do této studie by měli být zahrnuti hospitalizovaní pacienti s diagnózou alespoň jednoho z následujících tří stavů v období od 1. července 2013 do 30. června 2014.

Nemocnice získaná nebo související se zdravotní péčí cUTI Získaná nemocnice nebo související zdravotní péče cIAI NP včetně VAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je třeba získat ICF (viz snímky 26–30) Dospělí pacienti (≥18 let) Pacienti s diagnózou alespoň jednoho ze tří onemocnění hospitalizovaní v období od 1. července 2013 do 30. června 2014 Nemocnice cUTI získaná nemocnicí nebo související se zdravotní péčí získané nebo se zdravotní péčí související cIAI NP včetně VAP

Kritéria vyloučení:

Pacient se účastnil klinické studie během období výběru pacienta (1. července 2013 až 30. června 2014) nebo během období sledování* Pro pacienty s diagnózou cUTI: Pacient má diagnózu získanou v nemocnici nebo související se zdravotní péčí cUTI se současnou přítomností houbové UTI s počtem kolonií > 10^3/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infekce močových cest (cUTI)
Pacienti ≥18 let s diagnózou infekce močových cest.
Intrabdominální infekce (cIAI)
Pacienti ≥ 18 let s diagnózou intraabdominální infekce
Nozokomiální pneumonie (NP)
Pacienti ≥ 18 let s diagnózou pneumonie získaná v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat léčbu antibiotiky a dokumentovat výsledky léčby u hospitalizovaných pacientů s nemocniční nebo se zdravotní péčí spojenou s CUTI, cIAI a NP
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte selhání nebo úspěšnost počáteční antibiotické léčby po diagnóze cUTI, cIAI a NP. Počáteční antibiotická terapie je definována jako všechna antibiotika přijatá během 48 hodin po zahájení antibiotické terapie - Primární výsledná míra bude hodnocena od data zahájení léčby antibiotiky až do konce sledování definovaného v nemocnici s ústupem příznaků, v nemocnici bez odeznění příznaků, propuštěn domů, propuštěn do jiného zdravotnického zařízení, zpětné převzetí do 30 dnů pro stejnou infekci, zpětné převzetí do 30 dnů po propuštění s jinou diagnózou, úmrtí během pobytu v nemocnici, úmrtí po propuštění do 30 dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat potenciální rizikové faktory související s výsledky počáteční antibiotické léčby hospitalizovaných pacientů s CUTI, cIAI a NP získané v nemocnici nebo související se zdravotní péčí
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte rizikové faktory související s primárním výstupním měřítkem. Kovarianty zvažované při hodnocení rizika budou zahrnovat: charakteristiky místa, charakteristiky pacienta, sekundární infekce, předchozí lékařskou anamnézu a zátěž komorbiditou, charakteristiky hospitalizace, charakteristiky patogenu, souběžná medikace - Uvedené kovariáty budou posouzeny na začátku (tj. k indexovému datu hospitalizace ), během pobytu v nemocnici a 30denní lhůty po propuštění.
12 měsíců
Popsat využití zdravotní péče a náklady spojené s hospitalizací nebo se zdravotní péčí související s CUTI, cIAI a NP počáteční výsledek antibiotické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit využití zdravotní péče u pacientů s cUTI, cIAI a NP. Mezi proměnné, které se budou posuzovat, aby se to řešilo, budou patřit - délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, počet chirurgických zákroků, počet ambulantních návštěv, dny na antibiotické léčbě, počet znovupřijetí během sledování - Uvedená opatření budou posouzena během hospitalizace pobytu a během 30denní lhůty po datu propuštění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Fedou, CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280R00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit