自動注釈システムを使用したインピーダンス対接触力ガイド付き心房細動アブレーション
2017年8月16日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
自動注釈システムを使用したインピーダンスガイド付き心房細動アブレーションと接触力ガイド付き心房細動アブレーションの有効性の比較
この研究の目的は、心房細動に対するカテーテルアブレーションの有効性を、自動注釈システム (Visitag™) を使用して、接触力ガイドとインピーダンスガイドの注釈間で比較することです。
心房細動アブレーションを受ける患者は、インピーダンス誘導アブレーションおよび接触力感知カテーテル（THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテル、Biosense Webster, Inc.、Diamond Bar、CA）を使用した接触力誘導アブレーションの 2 つのグループに同じ数で無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動アブレーション中に、アブレーションが行われた場所は、3D システムを使用した注釈タグを介して表示され、その領域でエネルギーが送達されたことを認識します。 ただし、この注釈方法では、アブレーションがどの程度効果的に行われたかを特定できませんでした。 この欠点を改善するために、自動注釈システム (VisiTag™ モジュール、Biosense Webster, Inc.、Diamond Bar、CA) が最近開発され、事前に定義されたすべての基準が満たされたときに自動注釈が作成されました。 しかし、このシステムの臨床効果に関する研究は不十分です。
この研究の目的は、自動注釈システムを使用して、接触力ガイドとインピーダンスガイド注釈の間で心房細動に対するカテーテルアブレーションの有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非弁性心房細動の患者
- 少なくとも1種類の抗不整脈薬による治療を6週間以上継続しても心房細動がある患者
- 心房細動を伴う頻脈・徐脈症候群の患者。
- カテーテルアブレーションの必要性と手順に関する説明書と同意書を理解して提出できる患者
- -カテーテルアブレーション後、少なくとも3か月以上経過観察できる患者
除外基準:
- 左心房が5.5cm以上あり、カテーテルアブレーションに不向きな患者
- -肺手術または構造的な熱病の既往歴があるため、カテーテルアブレーションに適さない患者。
- ラジオ波カテーテルアブレーションの前に継続して行う必要がある抗凝固療法などの標準的な治療を受けることができない患者
- -臨床研究に脆弱な対象グループの患者
- 心房細動に対して以前にカテーテルアブレーションを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インピーダンスガイドアブレーショングループ
インピーダンス誘導アブレーション グループは、CF パラメータの代わりに、最小時間 10 秒、最大範囲 2 mm、および 5 オームを超える最小インピーダンス減少で、注釈基準によって導かれる肺静脈 (PV) 分離を実行します。
インピーダンス ガイド グループでは、オペレータは PV 絶縁中の接触力データを知らされません。
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心房細動に対するカテーテルアブレーション
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：強制ガイドアブレーショングループに連絡する
接触力 (CF) 誘導アブレーション グループは、最小時間 10 秒、最大範囲 2 mm、経時的 CF 50%、最小 CF 10 g の自動注釈基準によって誘導される肺静脈 (PV) 分離を実行します。
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心房細動に対するカテーテルアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺静脈周囲の最初の周方向アブレーションライン後に得られた肺静脈隔離の急性成功率
時間枠：6時間
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急性成功は、すべての肺静脈の入口ブロックの確認として定義されます
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房性不整脈（心房細動または心房頻拍）の再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：6時間
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6時間
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アブレーション時間
時間枠：6時間
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6時間
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各アブレーション病変の平均接触力
時間枠：6時間
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6時間
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各アブレーション病変のインピーダンス低下
時間枠：6時間
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6時間
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各アブレーション病変の力時間積分
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。