Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impedantie versus contactkracht geleide atriumfibrillatie-ablatie met behulp van een geautomatiseerd annotatiesysteem

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Keimyung University Dongsan Medical Center

Vergelijking van de werkzaamheid tussen geleide impedantie en geleide contactkracht Atriale fibrillatie-ablatie met behulp van geautomatiseerd annotatiesysteem

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van katheterablatie voor atriumfibrilleren te vergelijken tussen contactkrachtgeleide en impedantiegeleide annotatie met behulp van een geautomatiseerd annotatiesysteem (Visitag™). Patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan, worden willekeurig in hetzelfde aantal toegewezen aan twee groepen met impedantie-geleide ablatie en contactkracht-geleide ablatie met behulp van een contactkrachtdetectiekatheter (THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens atriale fibrillatie-ablatie wordt de locatie waar ablatie wordt uitgevoerd weergegeven door middel van annotatietags met behulp van een 3D-systeem om te herkennen dat energieafgifte in het gebied plaatsvindt. Deze annotatiemethode kon echter niet vaststellen hoe effectief de ablatie is uitgevoerd. Om dit nadeel te verhelpen, is onlangs een geautomatiseerd annotatiesysteem (VisiTag™-module, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) ontwikkeld om een ​​automatische annotatie te maken wanneer aan alle vooraf gedefinieerde criteria is voldaan. Maar onderzoek naar de klinische effecten van dit systeem is onvoldoende.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van katheterablatie voor atriale fibrillatie te vergelijken tussen contactkrachtgeleide en impedantiegeleide annotatie met behulp van een geautomatiseerd annotatiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Patiënten met boezemfibrilleren, zelfs na een voortgezette behandeling met ten minste 1 anti-aritmicum gedurende meer dan 6 weken
  • Patiënten met tachycardie-bradycardiesyndroom geassocieerd met atriumfibrilleren.
  • Patiënten die het informatieblad en het toestemmingsformulier over de noodzaak en procedure van katheterablatie kunnen begrijpen en hebben ingediend
  • Patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste drie maanden na katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie omdat de linkerboezem groter is dan 5,5 cm
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor katheterablatie vanwege een voorgeschiedenis van longchirurgie of structurele hitteziekte.
  • Patiënten die geen standaardbehandelingen kunnen krijgen, zoals antistollingstherapie die continu moet worden uitgevoerd voorafgaand aan radiofrequente katheterablatie
  • Patiënten in de onderwerpgroep die kwetsbaar zijn voor klinisch onderzoek
  • Patiënten die eerder een katheterablatie hadden ondergaan voor atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Impedantie Geleide Ablatie Groep
Impedantiegeleide ablatiegroep voert isolatie van de longader (PV) uit, geleid door annotatiecriteria met een minimale tijd van 10 seconden, een maximaal bereik van 2 mm en een minimale impedantiedaling van meer dan 5 Ohm in plaats van CF-parameters. In de impedantiegeleide groep zijn operators blind voor contactkrachtgegevens tijdens PV-isolatie.
Apparaat: Ablatie
Katheterablatie voor atriumfibrilleren
Andere namen:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter
ACTIVE_COMPARATOR: Neem contact op met de groep voor gedwongen geleide ablatie
De Contact Force (CF) geleide ablatiegroep voert isolatie van de longader (PV) uit, geleid door geautomatiseerde annotatiecriteria met een minimale tijd van 10 seconden, een maximaal bereik van 2 mm, CF in de loop van de tijd van 50% en een minimale CF van 10 g.
Apparaat: Ablatie
Katheterablatie voor atriumfibrilleren
Andere namen:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut slagingspercentage van longaderisolatie verkregen na initiële omtrekablatielijn rond longaderen
Tijdsspanne: 6 uur
Acuut succes wordt gedefinieerd als bevestiging van toegangsblokkade in alle longaderen
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmieën (atriale fibrillatie of atriale tachycardie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Gemiddelde contactkracht van elke ablatielaesie
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Impedantiedaling van elke ablatielaesie
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Forceer tijdsintegraal van elke ablatielaesie
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMCEP_PHS_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren