Ablacja migotania przedsionków sterowana impedancją a siłą nacisku przy użyciu automatycznego systemu adnotacji
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Keimyung University Dongsan Medical Center
Porównanie skuteczności ablacji migotania przedsionków sterowanej impedancją i siłą kontaktową przy użyciu automatycznego systemu adnotacji
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków między adnotacjami kierowanymi siłą kontaktową i adnotacjami kierowanymi impedancją przy użyciu automatycznego systemu adnotacji (Visitag™).
Pacjenci poddawani ablacji migotania przedsionków są losowo przydzielani w tej samej liczbie do dwóch grup z ablacją sterowaną impedancją i ablacją sterowaną siłą nacisku przy użyciu cewnika wykrywającego siłę nacisku (cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas ablacji migotania przedsionków miejsce, w którym przeprowadzana jest ablacja, jest wyświetlane za pomocą znaczników adnotacji za pomocą systemu 3D, który rozpoznaje, że energia jest dostarczana w danym obszarze. Jednak ta metoda adnotacji nie była w stanie określić, jak skutecznie wykonywana jest ablacja. Aby zaradzić tej niedogodności, niedawno opracowano zautomatyzowany system adnotacji (moduł VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornia), który umożliwia automatyczne dodawanie adnotacji, gdy wszystkie wcześniej zdefiniowane kryteria zostaną spełnione. Jednak badania nad skutkami klinicznymi tego systemu są niewystarczające.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków między adnotacjami kierowanymi siłą kontaktową i adnotacjami kierowanymi impedancją przy użyciu zautomatyzowanego systemu adnotacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z migotaniem przedsionków nawet po ciągłym leczeniu co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym przez ponad 6 tygodni
- Pacjenci z zespołem tachykardia-bradykardia związanym z migotaniem przedsionków.
- Pacjenci, którzy rozumieją kartę informacyjną i formularz zgody na potrzebę i procedurę ablacji przezcewnikowej i przesłali je
- Pacjenci, którzy są dostępni do obserwacji przez co najmniej trzy miesiące po ablacji przezcewnikowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej ze względu na wielkość lewego przedsionka powyżej 5,5 cm
- Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej z powodu wcześniejszej operacji płuc lub strukturalnej choroby cieplnej w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia, takiego jak leczenie przeciwzakrzepowe, które musi być prowadzone w sposób ciągły przed ablacją cewnika o częstotliwości radiowej
- Pacjenci z grupy przedmiotowej narażeni na badanie kliniczne
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ablacji sterowanej impedancją
Grupa ablacji sterowanej impedancją wykonuje izolację żył płucnych (PV) kierując się kryteriami adnotacji z minimalnym czasem 10 sekund, maksymalnym zakresem 2 mm i minimalnym spadkiem impedancji powyżej 5 omów zamiast parametrów CF.
W grupie sterowanej impedancją operatorzy nie znają danych dotyczących siły nacisku podczas izolacji PV.
|
Ablacja cewnika w migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skontaktuj się z Grupą Wymuszonej Ablacji Kierowanej
Grupa ablacji sterowana siłą kontaktową (CF) wykonuje izolację żył płucnych (PV) zgodnie z automatycznymi kryteriami adnotacji w minimalnym czasie 10 sekund, maksymalnym zakresie 2 mm, CF w czasie 50% i minimalnym CF 10 g.
|
Ablacja cewnika w migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wskaźnik powodzenia izolacji żył płucnych uzyskany po wstępnej obwodowej linii ablacji wokół żył płucnych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ostry sukces definiuje się jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich żyłach płucnych
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót jakichkolwiek arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Średnia siła nacisku każdej zmiany ablacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Spadek impedancji każdej zmiany ablacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Całka siły po czasie dla każdej zmiany ablacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSMCEP_PHS_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .