Ablation de la fibrillation auriculaire guidée par impédance par rapport à la force de contact à l'aide d'un système d'annotation automatisé
16 août 2017 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparaison de l'efficacité entre l'ablation de la fibrillation auriculaire guidée par impédance et guidée par la force de contact à l'aide d'un système d'annotation automatisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire entre l'annotation guidée par la force de contact et l'annotation guidée par l'impédance à l'aide d'un système d'annotation automatisé (Visitag™).
Les patients qui reçoivent une ablation de la fibrillation auriculaire sont répartis au hasard en deux groupes avec une ablation guidée par impédance et une ablation guidée par la force de contact à l'aide d'un cathéter de détection de force de contact (cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire, l'emplacement où l'ablation est effectuée est affiché via des étiquettes d'annotation à l'aide d'un système 3D pour reconnaître que l'apport d'énergie est effectué dans la zone. Cependant, cette méthode d'annotation n'a pas été en mesure d'identifier l'efficacité de l'ablation. Pour remédier à cet inconvénient, un système d'annotation automatisé (module VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) a été récemment développé pour effectuer une annotation automatique lorsque tous les critères prédéfinis sont satisfaits. Mais l'étude des effets cliniques de ce système est insuffisante.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire entre l'annotation guidée par la force de contact et l'annotation guidée par l'impédance à l'aide d'un système d'annotation automatisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire même après avoir reçu un traitement continu avec au moins 1 médicament antiarythmique pendant plus de 6 semaines
- Patients atteints du syndrome de tachycardie-bradycardie associé à une fibrillation auriculaire.
- Les patients qui peuvent comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement sur la nécessité et la procédure d'ablation par cathéter et les ont soumis
- Patients disponibles pour un suivi d'au moins plus de trois mois après l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter car la taille de l'oreillette gauche est supérieure à 5,5 cm
- Patients inaptes à l'ablation par cathéter en raison d'antécédents de chirurgie pulmonaire ou de maladie structurelle due à la chaleur.
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de traitements standard tels que le traitement anticoagulant qui doivent être effectués en continu avant l'ablation par cathéter par radiofréquence
- Patients du groupe de sujets vulnérables à l'étude clinique
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ablation guidée par impédance
Le groupe d'ablation guidée par impédance effectue une isolation de la veine pulmonaire (PV) guidée par des critères d'annotation avec un temps minimum de 10 secondes, une plage maximale de 2 mm et une diminution d'impédance minimale sur 5 Ohms au lieu des paramètres CF.
Dans le groupe guidé par impédance, les opérateurs sont aveuglés aux données de force de contact pendant l'isolation PV.
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Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contacter le groupe d'ablation guidée forcée
Le groupe d'ablation guidée par la force de contact (CF) effectue l'isolement de la veine pulmonaire (PV) guidé par des critères d'annotation automatisés avec un temps minimum de 10 secondes, une plage maximale de 2 mm, une FC dans le temps de 50 % et une CF minimale de 10 g.
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Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite aiguë de l'isolement des veines pulmonaires obtenu après la première ligne d'ablation circonférentielle autour des veines pulmonaires
Délai: 6 heures
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Le succès aigu est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive de toute arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: 6 heures
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6 heures
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Temps d'ablation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Force de contact moyenne de chaque lésion d'ablation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Chute d'impédance de chaque lésion d'ablation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Force temps intégrale de chaque lésion d'ablation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSMCEP_PHS_001
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