Ablação de fibrilação atrial guiada por impedância versus força de contato usando sistema de anotação automatizado
16 de agosto de 2017 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparação da eficácia entre ablação de fibrilação atrial guiada por impedância e guiada por força de contato usando sistema de anotação automatizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ablação por cateter para fibrilação atrial entre a anotação guiada por força de contato e guiada por impedância usando o sistema de anotação automatizado (Visitag™).
Os pacientes que recebem ablação de fibrilação atrial são aleatoriamente designados no mesmo número para dois grupos com ablação guiada por impedância e ablação guiada por força de contato usando cateter sensor de força de contato (cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a ablação de fibrilação atrial, o local onde a ablação é realizada é exibido por meio de tags de anotação usando o sistema 3D para reconhecer que a entrega de energia é feita na área. No entanto, este método de anotação não foi capaz de identificar a eficácia da ablação. Para remediar esta desvantagem, o sistema de anotação automatizada (módulo VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) foi desenvolvido recentemente para fazer uma anotação automática quando todos os critérios pré-definidos forem satisfeitos. Mas o estudo sobre os efeitos clínicos deste sistema é insuficiente.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ablação por cateter para fibrilação atrial entre a anotação guiada por força de contato e guiada por impedância usando o sistema de anotação automatizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes com fibrilação atrial mesmo após receber tratamento continuado com pelo menos 1 medicamento antiarrítmico por mais de 6 semanas
- Pacientes com síndrome de taquicardia-bradicardia associada à fibrilação atrial.
- Pacientes que entenderam a folha de informações e o termo de consentimento sobre a necessidade e o procedimento de ablação por cateter e os enviaram
- Pacientes que estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos três meses após a ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para ablação por cateter porque o tamanho do átrio esquerdo é superior a 5,5 cm
- Pacientes inadequados para ablação por cateter devido a história prévia de cirurgia pulmonar ou doença de calor estrutural.
- Pacientes que não podem receber tratamentos padrão, como terapia de anticoagulação, que precisam ser realizados continuamente antes da ablação por cateter de radiofrequência
- Pacientes no grupo sujeito vulnerável a estudo clínico
- Pacientes que foram submetidos a ablação por cateter anterior para fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Ablação Guiada por Impedância
O grupo de ablação guiada por impedância realiza o isolamento da veia pulmonar (PV) guiado por critérios de anotação com tempo mínimo de 10 segundos, alcance máximo de 2 mm e diminuição mínima da impedância acima de 5 Ohms em vez dos parâmetros CF.
No grupo guiado por impedância, os operadores não têm acesso aos dados de força de contato durante o isolamento de PV.
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Ablação por cateter para fibrilação atrial
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entre em contato com o Grupo de Ablação Guiada Forçada
O grupo de ablação guiada por força de contato (CF) realiza o isolamento da veia pulmonar (VP) guiado por critérios de anotação automatizada com tempo mínimo de 10 segundos, alcance máximo de 2 mm, CF ao longo do tempo de 50% e CF mínimo de 10 g.
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Ablação por cateter para fibrilação atrial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso agudo do isolamento das veias pulmonares obtido após linha de ablação circunferencial inicial ao redor das veias pulmonares
Prazo: 6 horas
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O sucesso agudo é definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de qualquer arritmia atrial (fibrilação atrial ou taquicardia atrial)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo de ablação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Força de contato média de cada lesão de ablação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Queda de impedância de cada lesão de ablação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Integral de tempo de força de cada lesão de ablação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSMCEP_PHS_001
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