使用自动注释系统的阻抗与接触力引导心房颤动消融
2017年8月16日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
使用自动注释系统比较阻抗引导和接触力引导房颤消融的疗效
本研究的目的是使用自动注释系统 (Visitag™) 比较接触力引导注释和阻抗引导注释之间导管消融治疗心房颤动的效果。
接受心房颤动消融的患者被随机分配到两组，使用接触力感应导管（THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管，Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA）进行阻抗引导消融和接触力引导消融。
研究概览
详细说明
在房颤消融过程中，消融的位置通过注释标签显示，使用3D系统识别能量输送是在该区域完成的。 然而，这种注释方法无法确定消融的效果如何。 为了弥补这个缺点，最近开发了自动注释系统（VisiTag™ 模块，Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA），以便在满足所有预定义标准时进行自动注释。 但对该系统的临床效果研究不足。
本研究的目的是使用自动注释系统比较接触力引导注释和阻抗引导注释对心房颤动导管消融的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性房颤患者
- 即使在接受至少一种抗心律失常药物持续治疗超过 6 周后仍出现心房颤动的患者
- 与心房颤动相关的心动过速-心动过缓综合征患者。
- 能够理解导管消融的必要性和程序的信息表和同意书并提交的患者
- 导管消融后可随访至少三个月以上的患者
排除标准：
- 左心房大于5.5cm不适合导管消融的患者
- 既往有肺部手术史或结构性热病史不适合导管消融的患者。
- 无法接受标准治疗的患者，如射频导管消融前需要持续进行抗凝治疗
- 易受临床研究影响的受试者组患者
- 曾因心房颤动接受过导管消融术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阻抗引导消融组
阻抗引导消融组执行由注释标准引导的肺静脉 (PV) 隔离，最短时间为 10 秒，最大范围为 2 毫米，最小阻抗降低超过 5 欧姆而不是 CF 参数。
在阻抗引导组中，操作员对 PV 隔离期间的接触力数据视而不见。
|
心房颤动的导管消融术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：联系强制引导消融组
接触力 (CF) 引导消融组根据自动注释标准执行肺静脉 (PV) 隔离，最短时间为 10 秒，最大范围为 2 毫米，CF 随时间变化为 50%，最小 CF 为 10 g。
|
心房颤动的导管消融术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺静脉周围初始环状消融线后肺静脉隔离的急性成功率
大体时间：6个小时
|
急性成功定义为所有肺静脉入口阻滞的确认
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何房性心律失常（房颤或房性心动过速）的复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
手术时间
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
|
消融时间
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
|
每个消融病灶的平均接触力
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
|
每个消融病灶的阻抗下降
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
|
每个消融病灶的力时间积分
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止