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Ablación de fibrilación auricular guiada por impedancia frente a fuerza de contacto mediante un sistema de anotación automatizado

16 de agosto de 2017 actualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparación de la eficacia entre la ablación de fibrilación auricular guiada por impedancia y la guiada por fuerza de contacto utilizando un sistema de anotación automatizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular entre la anotación guiada por fuerza de contacto y guiada por impedancia utilizando un sistema de anotación automatizado (Visitag™). Los pacientes que reciben ablación de fibrilación auricular se asignan aleatoriamente en el mismo número a dos grupos con ablación guiada por impedancia y ablación guiada por fuerza de contacto usando un catéter sensor de fuerza de contacto (catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la ablación de la fibrilación auricular, la ubicación donde se realiza la ablación se muestra a través de etiquetas de anotación que usan un sistema 3D para reconocer que la entrega de energía se realiza en el área. Sin embargo, este método de anotación no pudo identificar con qué eficacia se realiza la ablación. Para remediar esta desventaja, se desarrolló recientemente un sistema de anotación automatizado (módulo VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) para realizar una anotación automática cuando se cumplen todos los criterios predefinidos. Pero el estudio sobre los efectos clínicos de este sistema es insuficiente.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular entre la anotación guiada por fuerza de contacto y guiada por impedancia utilizando un sistema de anotación automatizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular
  • Pacientes con fibrilación auricular incluso después de recibir tratamiento continuado con al menos 1 fármaco antiarrítmico durante más de 6 semanas
  • Pacientes con síndrome de taquicardia-bradicardia asociado a fibrilación auricular.
  • Pacientes que pueden entender la hoja de información y el formulario de consentimiento sobre la necesidad y el procedimiento de ablación con catéter y los enviaron
  • Pacientes que están disponibles para seguimiento al menos durante más de tres meses después de la ablación con catéter

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para la ablación con catéter porque el tamaño de la aurícula izquierda es superior a 5,5 cm.
  • Pacientes no aptos para la ablación con catéter debido a antecedentes de cirugía pulmonar o enfermedad por calor estructural.
  • Pacientes que no pueden recibir tratamientos estándar, como la terapia de anticoagulación, que deben realizarse de forma continua antes de la ablación con catéter de radiofrecuencia.
  • Pacientes en el grupo de sujetos vulnerables al estudio clínico
  • Pacientes que se habían sometido a una ablación con catéter previa por fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ablación guiada por impedancia
El grupo de ablación guiada por impedancia realiza el aislamiento de la vena pulmonar (PV) guiado por criterios de anotación con un tiempo mínimo de 10 segundos, un rango máximo de 2 mm y una disminución mínima de la impedancia de más de 5 ohmios en lugar de los parámetros de FC. En el grupo guiado por impedancia, los operadores están cegados a los datos de fuerza de contacto durante el aislamiento de PV.
Dispositivo: Ablación
Ablación con catéter para la fibrilación auricular
Otros nombres:
  • Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
COMPARADOR_ACTIVO: Póngase en contacto con el grupo de ablación guiada forzada
El grupo de ablación guiada por fuerza de contacto (FC) realiza el aislamiento de la vena pulmonar (PV) guiado por criterios de anotación automatizados con un tiempo mínimo de 10 segundos, un rango máximo de 2 mm, una FC a lo largo del tiempo del 50 % y una FC mínima de 10 g.
Dispositivo: Ablación
Ablación con catéter para la fibrilación auricular
Otros nombres:
  • Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito agudo del aislamiento de venas pulmonares obtenido después de una línea de ablación circunferencial inicial alrededor de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: 6 horas
El éxito agudo se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de cualquier arritmia auricular (fibrilación auricular o taquicardia auricular)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Fuerza de contacto promedio de cada lesión por ablación
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Caída de impedancia de cada lesión por ablación
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Fuerza tiempo integral de cada lesión por ablación
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSMCEP_PHS_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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