자동 주석 시스템을 사용한 임피던스 대 접촉력 유도 심방세동 절제술
2017년 8월 16일 업데이트: Keimyung University Dongsan Medical Center
자동 주석 시스템을 이용한 임피던스 유도 및 접촉력 유도 심방세동 절제술의 효능 비교
본 연구의 목적은 자동 주석 시스템(Visitag™)을 이용한 접촉력 유도 주석과 임피던스 유도 주석 간의 심방 세동에 대한 카테터 절제술의 효능을 비교하는 것입니다.
심방 세동 절제술을 받는 환자는 접촉력 감지 카테터(THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA)를 사용한 접촉력 유도 절제술과 임피던스 유도 절제술의 두 그룹에 같은 번호로 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동 절제 시 3D 시스템을 이용한 주석 태그를 통해 절제가 시행되는 위치를 표시하여 해당 부위에서 에너지 전달이 이루어짐을 인지한다. 그러나 이 주석 방법은 절제가 얼마나 효과적으로 수행되는지 확인할 수 없었습니다. 이러한 단점을 개선하기 위해 최근 자동 주석 시스템(VisiTag™ 모듈, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA)이 개발되어 미리 정의된 모든 기준이 충족되면 자동으로 주석을 추가합니다. 그러나 이 시스템의 임상적 효과에 대한 연구는 미흡하다.
본 연구의 목적은 자동 주석 시스템을 이용한 접촉력 유도 주석과 임피던스 유도 주석 사이의 심방세동에 대한 카테터 절제술의 효능을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동 환자
- 6주 이상 1종 이상의 항부정맥제를 지속적으로 투여하였음에도 불구하고 심방세동이 있는 환자
- 심방 세동과 관련된 빈맥-서맥 증후군 환자.
- 카테터 절제술의 필요성과 시술에 대한 정보지 및 동의서를 이해하고 제출한 환자
- 카테터 절제술 후 최소 3개월 이상 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 좌심방의 크기가 5.5cm 이상으로 카테터 절제술이 부적합한 환자
- 폐수술 또는 구조적 열질환의 병력으로 인해 카테터 절제가 부적합한 환자.
- 고주파 카테터 절제술 이전에 항응고요법과 같이 지속적인 시행이 필요한 표준치료를 받을 수 없는 환자
- 임상시험에 취약한 피험자군 환자
- 심방세동으로 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임피던스 유도 절제 그룹
임피던스 유도 절제 그룹은 CF 매개변수 대신 최소 시간 10초, 최대 범위 2mm, 최소 임피던스 감소 5옴 이상의 주석 기준에 따라 폐정맥(PV) 격리를 수행합니다.
임피던스 가이드 그룹에서 운영자는 PV 절연 동안 접촉력 데이터에 눈이 멀었습니다.
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심방 세동에 대한 카테터 절제술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 강제 유도 절제 그룹에 문의
접촉력(CF) 유도 절제 그룹은 최소 시간 10초, 최대 범위 2mm, 시간 경과에 따른 CF 50% 및 최소 CF 10g으로 자동 주석 기준에 따라 폐정맥(PV) 격리를 수행합니다.
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심방 세동에 대한 카테터 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 주위의 초기 원주 절제 라인 후 얻은 폐정맥 분리의 급성 성공률
기간: 6 시간
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급성 성공은 모든 폐정맥의 입구 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 부정맥(심방 세동 또는 심방 빈맥)의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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절제 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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각 절제 병변의 평균 접촉력
기간: 6 시간
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6 시간
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각 절제 병변의 임피던스 강하
기간: 6 시간
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6 시간
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각 절제 병변의 힘 시간 적분
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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