Абляция мерцательной аритмии под контролем импеданса и контактной силы с использованием автоматизированной системы аннотации
16 августа 2017 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center
Сравнение эффективности аблации мерцательной аритмии под контролем импеданса и контактной силы с использованием автоматизированной системы аннотации
Целью данного исследования является сравнение эффективности катетерной абляции при мерцательной аритмии между аннотацией с контактной силой и импедансом с использованием автоматизированной системы аннотаций (Visitag™).
Пациентов, которым проводят аблацию мерцательной аритмии, случайным образом распределяют в одинаковом количестве на две группы с аблацией, управляемой импедансом, и аблацией, управляемой контактной силой, с использованием катетера, чувствительного к контактной силе (катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния).
Обзор исследования
Подробное описание
Во время абляции мерцательной аритмии место, где проводится абляция, отображается с помощью тегов аннотаций с использованием 3D-системы для распознавания доставки энергии в эту область. Однако этот метод аннотации не смог определить, насколько эффективно выполняется абляция. Чтобы устранить этот недостаток, недавно была разработана автоматизированная система аннотаций (модуль VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Даймонд-Бар, Калифорния) для создания автоматических аннотаций при соблюдении всех предварительно определенных критериев. Но изучения клинических эффектов этой системы недостаточно.
Целью данного исследования является сравнение эффективности катетерной абляции при фибрилляции предсердий между аннотацией с контактной силой и аннотацией с импедансом с использованием автоматизированной системы аннотаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с мерцательной аритмией даже после продолжения лечения по крайней мере 1 антиаритмическим препаратом в течение более 6 недель.
- Пациенты с синдромом тахикардии-брадикардии, ассоциированным с мерцательной аритмией.
- Пациенты, которые могут понять информационный лист и форму согласия о необходимости и процедуре катетерной абляции и представили их
- Пациенты, которые доступны для последующего наблюдения в течение как минимум трех месяцев после катетерной аблации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит катетерная аблация, поскольку размер левого предсердия превышает 5,5 см.
- Пациенты, которым противопоказана катетерная абляция из-за ранее перенесенной легочной хирургии или структурной тепловой болезни.
- Пациенты, которые не могут получать стандартные методы лечения, такие как антикоагулянтная терапия, которую необходимо постоянно проводить перед радиочастотной катетерной аблацией.
- Пациенты в группе субъектов, уязвимые для клинического исследования
- Пациенты, ранее перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управляемой импедансом абляции
Группа абляции под контролем импеданса выполняет изоляцию легочных вен (ЛВ), руководствуясь критериями аннотации с минимальным временем 10 секунд, максимальным диапазоном 2 мм и минимальным снижением импеданса более 5 Ом вместо параметров CF.
В группе, управляемой импедансом, операторы не получают данных о контактной силе во время изоляции PV.
|
Катетерная абляция мерцательной аритмии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Связаться с группой принудительной управляемой абляции
Группа абляции под контролем контактной силы (CF) выполняет изоляцию легочных вен (PV), руководствуясь автоматическими критериями аннотаций с минимальным временем 10 секунд, максимальным диапазоном 2 мм, CF в течение времени 50% и минимальным CF 10 g.
|
Катетерная абляция мерцательной аритмии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый показатель успешности изоляции легочных вен, полученный после первоначальной круговой линии абляции вокруг легочных вен
Временное ограничение: 6 часов
|
Острый успех определяется как подтверждение входного блока во всех легочных венах.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив любых предсердных аритмий (фибрилляция предсердий или предсердная тахикардия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Время абляции
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Средняя контактная сила каждого абляционного поражения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Падение импеданса каждого абляционного поражения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Интеграл сила-время для каждого абляционного поражения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSMCEP_PHS_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .