Impedans vs. kontaktkraftstyrt atrieflimmerablasjon ved bruk av automatisert merknadssystem
16. august 2017 oppdatert av: Keimyung University Dongsan Medical Center
Sammenligning av effektivitet mellom impedansstyrt og kontaktkraftstyrt atrieflimmerablasjon ved bruk av automatisert merknadssystem
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av kateterablasjon for atrieflimmer mellom kontaktkraftstyrt og impedansstyrt merknad ved bruk av automatisert merknadssystem (Visitag™).
Pasienter som mottar atrieflimmerablasjon blir tilfeldig tildelt i samme antall til to grupper med impedansstyrt ablasjon og kontaktkraftstyrt ablasjon ved bruk av kontaktkraftregistrerende kateter (THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-kateter, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under atrieflimmerablasjon vises stedet der ablasjonen utføres gjennom merknadsmerker som bruker 3D-system for å gjenkjenne at energitilførsel utføres i området. Denne merknadsmetoden var imidlertid ikke i stand til å identifisere hvor effektivt ablasjonen utføres. For å bøte på denne ulempen ble et automatisert merknadssystem (VisiTag™-modul, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) nylig utviklet for å lage en automatisk merknad når alle forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt. Men studiet av de kliniske effektene av dette systemet er utilstrekkelig.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kateterablasjon for atrieflimmer mellom kontaktkraftstyrt og impedansstyrt merknad ved bruk av automatisert merknadssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
- Pasienter som har atrieflimmer selv etter å ha mottatt fortsatt behandling med minst 1 antiarytmika i mer enn 6 uker
- Pasienter med takykardi-bradykardi syndrom assosiert med atrieflimmer.
- Pasienter som kan forstå informasjonsarket og samtykkeskjema om behov og prosedyre for kateterablasjon og sendte dem inn
- Pasienter som er tilgjengelig for oppfølging minst i mer enn tre måneder etter kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet for kateterablasjon fordi størrelsen på venstre atrium er over 5,5 cm
- Pasienter som er uegnet for kateterablasjon på grunn av tidligere lungekirurgi eller strukturell varmesykdom.
- Pasienter som ikke kan motta standardbehandlinger som antikoagulasjonsbehandling som må utføres kontinuerlig før radiofrekvenskateterablasjon
- Pasienter i faggruppen sårbare for klinisk studie
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått kateterablasjon for atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Impedansveiledet ablasjonsgruppe
Impedansstyrt ablasjonsgruppe utfører pulmonal vene(PV)-isolasjon veiledet av annotasjonskriterier med minimumstid på 10 sekunder, maksimal rekkevidde på 2 mm og minimum impedansreduksjon over 5 ohm i stedet for CF-parametere.
I den impedansstyrte gruppen er operatører blindet for kontaktkraftdata under PV-isolasjon.
|
Kateterablasjon for atrieflimmer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ta kontakt med tvungen veiledet ablasjonsgruppe
Kontaktkraft (CF) guidet ablasjonsgruppe utfører pulmonal vene (PV) isolasjon veiledet av automatiserte annoteringskriterier med minimum tid på 10 sekunder, maksimal rekkevidde på 2 mm, CF over tid på 50 % og minimum CF på 10 g.
|
Kateterablasjon for atrieflimmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksessrate for pulmonal veneisolasjon oppnådd etter innledende periferiell ablasjonslinje rundt lungevener
Tidsramme: 6 timer
|
Akutt suksess er definert som bekreftelse av inngangsblokk i alle lungevener
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av atriearytmier (atrieflimmer eller atrietakykardi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig kontaktkraft for hver ablasjonslesjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Impedansfall for hver ablasjonslesjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tving tidsintegral av hver ablasjonslesjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSMCEP_PHS_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .