Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impedans vs. kontaktkraftstyret atrieflimrenablation ved hjælp af automatiseret annotationssystem

16. august 2017 opdateret af: Keimyung University Dongsan Medical Center

Sammenligning af effektivitet mellem impedansstyret og kontaktkraftstyret atrieflimrenablation ved hjælp af automatiseret annotationssystem

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kateterablation til atrieflimren mellem kontaktkraftstyret og impedansstyret annotering ved hjælp af automatiseret annotationssystem (Visitag™). Patienter, der modtager atrieflimren ablation, tildeles tilfældigt i det samme antal til to grupper med impedansstyret ablation og kontaktkraftstyret ablation ved brug af kontaktkraftregistrerende kateter (THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under atrieflimren ablation vises det sted, hvor ablationen udføres, gennem annotationsmærker ved hjælp af 3D-system til at genkende, at energitilførsel udføres i området. Denne annotationsmetode var imidlertid ikke i stand til at identificere, hvor effektivt ablationen udføres. For at afhjælpe denne ulempe blev et automatiseret annotationssystem (VisiTag™-modul, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) for nylig udviklet til at lave en automatisk annotering, når alle foruddefinerede kriterier er opfyldt. Men undersøgelse af de kliniske virkninger af dette system er utilstrækkelige.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kateterablation til atrieflimren mellem kontaktkraftstyret og impedansstyret annotering ved hjælp af automatiseret annotationssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  • Patienter med atrieflimren selv efter at have modtaget fortsat behandling med mindst 1 antiarytmika i mere end 6 uger
  • Patienter med takykardi-bradykardi syndrom forbundet med atrieflimren.
  • Patienter, der kan forstå informationsbladet og samtykkeskemaet om behovet og proceduren for kateterablation og indsendte dem
  • Patienter, der er tilgængelige for opfølgning i mindst tre måneder efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til kateterablation, fordi størrelsen af ​​venstre atrium er over 5,5 cm
  • Patienter, der er uegnede til kateterablation på grund af tidligere lungekirurgi eller strukturel varmesygdom.
  • Patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger såsom antikoaguleringsterapi, som skal udføres kontinuerligt før radiofrekvenskateterablation
  • Patienter i faggruppen sårbare over for klinisk undersøgelse
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået en kateterablation for atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Impedansstyret ablationsgruppe
Impedansstyret ablationsgruppe udfører pulmonal vene(PV)-isolering styret af annotationskriterier med en minimumstid på 10 sekunder, et maksimalt interval på 2 mm og et minimumsimpedansfald over 5 ohm i stedet for CF-parametre. I den impedansstyrede gruppe er operatører blindet for kontaktkraftdata under PV-isolering.
Enhed: Ablation
Kateterablation for atrieflimren
Andre navne:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
ACTIVE_COMPARATOR: Kontakt tvungen guidet ablationsgruppe
Kontaktkraft(CF)-styret ablationsgruppe udfører pulmonal vene (PV)-isolering styret af automatiserede annoteringskriterier med en minimumstid på 10 sekunder, maksimalt interval på 2 mm, CF over tid på 50 % og minimum CF på 10 g.
Enhed: Ablation
Kateterablation for atrieflimren
Andre navne:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succesrate for pulmonal veneisolering opnået efter initial perifer ablationslinje omkring lungevener
Tidsramme: 6 timer
Akut succes defineres som bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af enhver atriel arytmi (atrieflimren eller atriel takykardi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ablationstid
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Gennemsnitlig kontaktkraft for hver ablationslæsion
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Impedansfald af hver ablationslæsion
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tving tidsintegral af hver ablationslæsion
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (SKØN)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMCEP_PHS_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner